Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SECOTEX® (tamszulozin-hidroklorid) bioekvivalencia tanulmány Brazíliában – Fast Admin

2017. július 5. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat a tamsulosin-hidroklorid 0,4 mg-os retard keményzselatin kapszuláról versus SECOTEX® (tamsulosin-hidroklorid) 0,4 mg-os retard keményzselatin kapszula (Boehringer Magellestingunteers) vizsgálata. Körülmények.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, laboratóriumi vak, keresztezett vizsgálat lesz 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, amelyben az egészséges férfi önkéntesek éhgyomri körülmények között minden időszakban megkapják a tesztkészítményt vagy a referenciakészítményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÍM: Véletlenszerű, kétperiódusos, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg-os retard keményzselatin kapszulán (Synthon BV, Hollandia) versus SECOTEX® (tamszulozin-hidroklorid) 0,4 mg-os retard keményzselatin kapszula ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) egészséges férfi önkénteseken éheztetés mellett.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, laboratóriumi vak, keresztezett vizsgálat lesz 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, amelyben az egészséges férfi önkéntesek éhgyomri körülmények között minden időszakban megkapják a tesztkészítményt vagy a referenciakészítményt.

Az egyes önkéntesekhez rendelt kezelési sorrendet a vizsgálati időszakban egy randomizációs lista határozza meg, amelyet a PROC PLAN hoz létre a SAS 9.1.3-as verziójából. rendszer.

A készítményeket egyszeri orális adagként kell beadni, majd legalább 3-5 felezési idő között vért kell venni. A kezelési periódusok között legalább 7 felezési idő (a gyógyszer szervezet általi teljes eliminációjának időszaka) eltarthat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (tamszulozin-hidroklorid) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
  • Máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát
  • Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményében
  • Bármilyen etiológiájú hipotenzió vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Az önkéntesnek szívinfarktusa, anginája és/vagy szívelégtelensége volt, vagy volt
  • Nem javasolt elektrokardiográfiás leletek, a vizsgáló kritériumai szerint
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a jelen protokoll szabályai szerint normálisnak tekintett értékeken, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja.
  • Az önkéntes dohányos
  • Az önkéntes naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyaszt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen rendszeres gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését megelőző 02 héten belül vagy a kezelés megkezdését megelőző 03 hónapban, amely megelőzte a vizsgálat megkezdését, bármely olyan gyógyszerrel együtt, amely toxikus, vagy induktív gyógyszereket és/vagy enzimatikus inhibitorokat (CYP450 - máj) fogyasztott, 04 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés a vizsgálat első kezelési időszakának kezdetétől és a vizsgálat utáni értékelési dátumtól számított 8 héten belül
  • Részvétel bármilyen kísérleti vizsgálatban vagy bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele az előző 06 hónapban
  • 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az előző 3 hónapban
  • Az önkéntes a vizsgálatba való felvételt megelőző 48 órában alkoholt fogyasztott, vagy grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat fogyasztott az egyes vizsgálati időszakokat megelőző 7 napig

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Férfi
  • Életkor 18 és 50 év között
  • Testtömegindex ≥ 19 és ≤28,5
  • Jó egészségi állapot vagy súlyos betegség nélkül, a Jegyzőkönyvben meghatározott szabályok szerint, jogilag képzett szakember megítélése alapján, és a következő értékelések szerint: klinikai előzmény, nyomás- és pulzusmérés, fizikális és pszichológiai vizsgálat, EKG és kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, ideértve a kockázatokat és káros hatásokat, és szándékkal együttműködni a kutatóval, és a teljes vizsgálat követelményeinek megfelelően cselekedni; ezt a Tájékozott Hozzájárulás aláírásával erősíti meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tamszulozin Referencia
Referencia gyógyszer beadása, majd teszt gyógyszer beadása
Drog: Teszt készítmény
tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
Drog: Referencia készítmény
tamszulozin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Aktív összehasonlító: tamszulozin teszt
Teszt gyógyszer beadása, majd referencia gyógyszer beadása
Drog: Teszt készítmény
tamszulozin-hidroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
Drog: Referencia készítmény
tamszulozin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-t
Időkeret: 1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)
A gyógyszer beadása utáni idő függvényében a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területét a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg. Az AUC-t a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) a t időpontig (az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) trapéz módszerrel számítottuk ki. Ez a módszer a trapézfelületek összegéből áll, amelyet a gyűjtési idők és koncentrációik határoznak meg. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. ng, nanogramm; ml, milliliter.
1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)
AUC0-végtelen
Időkeret: 1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)
A gyógyszer beadása utáni idő függvényében a gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területét a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg. Az AUC értéket a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) a végtelenig (a gyógyszer teljes eliminációjának időpontjáig) trapéz módszerrel számítottuk ki. Ez a módszer a trapézfelületek összegéből áll, amelyet a gyűjtési idők és koncentrációik határoznak meg. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével.
1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)
Cmax
Időkeret: 1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)
A Cmax a gyógyszer beadása után megfigyelt maximális vagy „csúcs” koncentrációja. A Cmax az egyik különösen hasznos paraméter a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódott gyógyszer teljes mennyiségének mérésével.
1–3. nap (1. időszak) és 9–11. nap (2. időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel