Estudo de Bioequivalência SECOTEX® (Cloridrato de Tansulosina) Brasil - Administração Rápida
5 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Randomizado, Dois Períodos, Cross-over, Estudo de Bioequivalência sobre Cloridrato de Tamsulosina 0,4 mg Cápsula de Gelatina Dura de Liberação Prolongada Versus SECOTEX® (Cloridrato de Tansulosina) 0,4 mg Cápsula de Gelatina Dura de Liberação Prolongada (Boehringer Ingelheim) em Voluntários Masculinos Saudáveis em Jejum Condições.
Será um estudo aberto, randomizado, laboratório-cego, cruzado com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, no qual os voluntários sadios do sexo masculino, em jejum, receberão, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO: Estudo de bioequivalência cruzado, randomizado, de dois períodos, sobre cloridrato de tansulosina 0,4 mg cápsula de gelatina dura de liberação prolongada (Synthon BV, Holanda) versus SECOTEX® (cloridrato de tansulosina) cápsula de gelatina dura de liberação prolongada 0,4 mg ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) em voluntários saudáveis do sexo masculino em jejum.
Será um estudo aberto, randomizado, laboratório-cego, cruzado com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, no qual os voluntários sadios do sexo masculino, em jejum, receberão, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência.
A sequência do tratamento atribuída a cada voluntário no período do estudo é determinada por uma lista de randomização, que é gerada pelo PROC PLAN do SAS versão 9.1.3 sistema.
As formulações serão administradas em dose oral única seguida de coletas de sangue entre, pelo menos, 3 a 5 meias-vidas. Os períodos de tratamento devem obedecer a um intervalo mínimo de 7 meias-vidas entre eles (período de eliminação total do fármaco pelo organismo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (cloridrato de tansulosina) ou a compostos quimicamente relacionados
- História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga
- História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica
- Hipotensão ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico
- Voluntário tem histórico ou teve infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
- Achados eletrocardiográficos não recomendados, de acordo com os critérios do investigador
- Os resultados dos exames laboratoriais estão fora dos valores considerados normais de acordo com as regras deste protocolo, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador
- Voluntário é fumante
- O voluntário ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Uso de qualquer medicamento regular nas 02 semanas que antecederam o início do estudo ou tratamento nos 03 meses anteriores, que antecederam o início do estudo, com qualquer medicamento que apresente toxicidade, ou consuma drogas indutoras e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), dentro do 04 semanas que antecederam o início do estudo
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 08 semanas após o início do primeiro período de tratamento do estudo e a data de avaliação pós-estudo
- Participação em qualquer estudo experimental ou ingestão de qualquer droga experimental nos 06 meses anteriores
- Doação ou perda de 450mL ou mais de sangue nos 03 meses anteriores
- O voluntário consumiu álcool nas 48 horas anteriores à admissão no estudo ou consumiu alimentos ou bebidas que contenham toranja até 07 dias anteriores a cada período do estudo
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Macho
- Idade entre 18 e 50 anos
- Índice de massa corporal ≥ 19 e ≤28,5
- Boas condições de saúde ou sem doença significativa, a critério de profissional legalmente habilitado, conforme regras definidas em Protocolo, e conforme as seguintes avaliações: história clínica, medidas pressóricas e de pulso, exame físico e psicológico, eletrocardiograma e exames laboratoriais complementares
- Capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo os riscos e efeitos adversos e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requisitos de todo o ensaio; isso será confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Referência de tansulosina
Administração do medicamento de referência seguida pela administração do medicamento de teste
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cloridrato de tansulosina 0,4 mg (Synthon BV)
tansulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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Comparador Ativo: teste de tansulosina
Administração do medicamento de teste seguida pela administração do medicamento de referência
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cloridrato de tansulosina 0,4 mg (Synthon BV)
tansulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Prazo: Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC).
A AUC do tempo 0 (antes da administração do medicamento) ao tempo t (o tempo da última concentração quantificável) foi calculada usando o método trapezoidal.
Este método consiste na soma das áreas dos trapézios, determinada pelos tempos de coleta e suas concentrações.
A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
ng, nanogramas; ml, mililitro.
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Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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AUC0-infinito
Prazo: Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco é definida como a área sob a curva (AUC).
A AUC desde o tempo 0 (antes da administração da medicação) até o infinito (tempo de eliminação completa da droga) foi calculada pelo método trapezoidal.
Este método consiste na soma das áreas dos trapézios, determinada pelos tempos de coleta e suas concentrações.
A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
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Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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Cmax
Prazo: Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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Cmax é definida como a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após sua administração.
A Cmax é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida.
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Dias 1 a 3 (Período 1) e Dias 9 a 11 (Período 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114071
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