SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Bioekvivalensstudie Brasilien - Snabb admin
5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Randomiserad, tvåperiods, cross-over, bioekvivalensstudie på tamsulosinhydroklorid 0,4 mg hård gelatinkapsel med förlängd frisättning kontra SECOTEX® (Tamsulosinhydroklorid) 0,4 mg hård gelatinkapsel med förlängning (Boehringer Ingelheim) hos friska manliga frivilliga under fastande Betingelser.
Det kommer att vara en öppen, randomiserad, laboratorieblind, crossover-studie med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, där friska manliga frivilliga under fastande förhållanden får, i varje period, testformuleringen eller referensformuleringen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TITEL: Randomiserad, tvåperiods, cross-over, bioekvivalensstudie på tamsulosinhydroklorid 0,4 mg hård gelatinkapsel med förlängning (Synthon BV, Nederländerna) kontra SECOTEX® (tamsulosinhydroklorid) 0,4 mg hård gelatinkapsel med förlängning ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) hos friska manliga frivilliga under fastande förhållanden.
Det kommer att vara en öppen, randomiserad, laboratorieblind, crossover-studie med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, där de friska manliga frivilliga under fastande förhållanden får, i varje period, testformuleringen eller referensformuleringen.
Behandlingssekvensen som tillskrivs varje frivillig under studieperioden bestäms av en randomiseringslista, som genereras av PROC PLAN från SAS version 9.1.3 systemet.
Formuleringarna kommer att administreras som en enda oral dos följt av bloduppsamlingar mellan minst 3 till 5 halveringstider. Behandlingens perioder kan följa ett minsta intervall på 7 halveringstider mellan dem (period för hela läkemedlets eliminering av organismen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (tamsulosinhydroklorid) eller mot kemiskt relaterade föreningar
- Historik eller närvaro av lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som stör läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism
- Historik av lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Hypotension eller hypertoni av något etiologiskt ämne som behöver farmakologisk behandling
- Volontär har tidigare eller haft hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtinsufficiens
- Ej rekommenderade elektrokardiografiska fynd, enligt utredarens kriterier
- Resultaten av laboratorieundersökningarna är utanför de värden som anses vara normala enligt detta protokolls regler, såvida de inte anses vara kliniskt irrelevanta av utredaren
- Volontär är rökare
- Volontären får i sig mer än 5 koppar kaffe eller te om dagen
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Användning av något vanligt läkemedel inom de 02 veckorna som föregick studiens initiering eller behandling under de 03 föregående månaderna, den föregående studiens initiering, med något läkemedel som presenterar toxiska eller förbrukade induktiva läkemedel och/eller enzymatiska hämmare (CYP450 - lever), inom 04 veckor som föregick studiens start
- Sjukhusinläggning av någon anledning inom 08 veckor efter början av studiens första behandlingsperiod och datumet för bedömningen efter studien
- Deltagande i någon experimentell studie eller intagit något experimentellt läkemedel under de 06 föregående månaderna
- Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod under de 03 föregående månaderna
- Volontären konsumerade alkohol under 48 timmar före antagningen till studien eller konsumerade mat eller dryck som innehåller grapefrukt fram till 07 dagar före varje studieperiod
INKLUSIONSKRITERIER:
- Manlig
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Body mass index ≥ 19 och ≤28,5
- Goda hälsotillstånd eller utan betydande sjukdom, enligt bedömning av en juridiskt kvalificerad yrkesman, enligt reglerna som definieras i protokollet, och enligt följande utvärderingar: klinisk historia, tryck- och pulsmått, fysisk och psykologisk undersökning, EKG och ytterligare laboratorieundersökningar
- Kan förstå studiens natur och syfte, inklusive risker och negativa effekter och med avsikt att samarbeta med forskaren och att agera i enlighet med kraven för hela analysen; detta kommer att bekräftas av det informerade samtyckets underskrift.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosin referens
Referensläkemedelsadministrering följt av testläkemedelsadministrering
|
tamsulosinhydroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
|
Aktiv komparator: tamsulosin test
Testläkemedelsadministrering följt av referensläkemedelsadministrering
|
tamsulosinhydroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsram: Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
Arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tiden efter läkemedelsadministrering definieras som arean under kurvan (AUC).
AUC från tidpunkt 0 (före administrering av medicin) till tidpunkt t (tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen) beräknades med användning av den trapetsformade metoden.
Denna metod består av summan av trapetsernas arealer, bestämda av uppsamlingstiderna och deras koncentrationer.
AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel genom att mäta absorptionsgraden.
ng, nanogram; ml, milliliter.
|
Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
Arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tiden efter läkemedelsadministrering definieras som arean under kurvan (AUC).
AUC från tidpunkt 0 (före administrering av medicin) till oändlighet (tidpunkten för fullständig eliminering av läkemedlet) beräknades med användning av den trapetsformade metoden.
Denna metod består av summan av trapetsernas arealer, bestämda av uppsamlingstiderna och deras koncentrationer.
AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel genom att mäta absorptionsgraden.
|
Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
Cmax definieras som den maximala eller "toppliga" koncentrationen av ett läkemedel som observeras efter dess administrering.
Cmax är en av parametrarna för särskild användning för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel, genom att mäta den totala mängden läkemedel som absorberas.
|
Dag 1 till 3 (period 1) och dag 9 till 11 (period 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Första postat (Uppskatta)
20 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .