SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochlorid) Bioäquivalenzstudie Brasilien – Fast Admin

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Tamsulosinhydrochlorid) oder chemisch verwandte Verbindungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen
• Vorgeschichte von hepatischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
• Hypotonie oder Hypertonie jeglicher Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
• Der Freiwillige hat einen Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder hatte einen solchen
• Nicht empfohlene elektrokardiographische Befunde gemäß Prüferkriterien
• Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen liegen außerhalb der Werte, die gemäß den Regeln dieses Protokolls als normal angesehen werden, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen
• Der Freiwillige ist Raucher
• Der Freiwillige trinkt täglich mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
• Verwendung eines regulären Arzneimittels innerhalb der 02 Wochen vor Beginn der Studie oder Behandlung innerhalb der 03 vorangegangenen Monate vor Beginn der Studie mit Arzneimitteln, die toxische oder konsumierte induktive Arzneimittel und/oder enzymatische Inhibitoren (CYP450 - hepatisch) darstellen, innerhalb der 04 Wochen, die dem Beginn der Studie vorausgingen
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 08 Wochen nach Beginn der ersten Behandlungsphase der Studie und dem Bewertungsdatum nach der Studie
• Teilnahme an einer experimentellen Studie oder Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb der 06 vorangegangenen Monate
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Der Freiwillige hat in den 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie Alkohol konsumiert oder bis 7 Tage vor jedem Studienzeitraum Lebensmittel oder Getränke konsumiert, die Grapefruit enthalten

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Männlich
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Body-Mass-Index ≥ 19 und ≤28,5
• Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Krankheit, nach Urteil eines rechtlich qualifizierten Fachmanns, gemäß den im Protokoll definierten Regeln und gemäß den folgenden Bewertungen: Anamnese, Druck- und Pulsmessungen, körperliche und psychologische Untersuchung, EKG und zusätzliche Laboruntersuchungen
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, und mit der Absicht, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Assays zu handeln; dies wird durch die Unterschrift der Einwilligungserklärung bestätigt.