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Étude de bioéquivalence SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) Brésil - Administration rapide

5 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, à deux périodes, croisée, de bioéquivalence sur le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg en gélule de gélatine dure à libération prolongée versus SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) 0,4 mg en gélule de gélatine dure à libération prolongée (Boehringer Ingelheim) chez des hommes volontaires sains à jeun Les conditions.

Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, en laboratoire, en aveugle, croisée avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, dans laquelle les volontaires sains de sexe masculin à jeun reçoivent, à chaque période, la formulation test ou la formulation de référence

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TITRE : Étude de bioéquivalence randomisée, à deux périodes, croisée, sur le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg, gélule de gélatine dure à libération prolongée (Synthon BV, Pays-Bas) versus SECOTEX® (chlorhydrate de tamsulosine) 0,4 mg, gélule de gélatine dure à libération prolongée ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) chez des hommes volontaires sains à jeun.

Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, en laboratoire, en aveugle, croisée avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, dans laquelle les volontaires sains de sexe masculin à jeun reçoivent, à chaque période, la formulation test ou la formulation de référence.

La séquence de traitement attribuée à chaque volontaire sur la période d'étude est déterminée par une liste de randomisation, qui est générée par PROC PLAN à partir de SAS version 9.1.3 système.

Les formulations seront administrées en une dose orale unique suivie de prélèvements sanguins entre au moins 3 à 5 demi-vies. Les périodes de traitement peuvent obéir à un intervalle minimum de 7 demi-vies entre elles (période d'élimination totale du médicament par l'organisme).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (chlorhydrate de tamsulosine) ou à des composés chimiquement apparentés
  • Antécédents ou présence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales, ou d'autres affections qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
  • Antécédents de maladie hépatique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, épileptique, hématologique ou psychiatrique
  • Hypotension ou hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Le volontaire a des antécédents ou a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine et/ou une insuffisance cardiaque
  • Résultats électrocardiographiques non recommandés, selon les critères de l'investigateur
  • Les résultats des examens de laboratoire sont hors des valeurs considérées comme normales selon les règles de ce protocole, sauf s'ils sont considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur
  • Le volontaire est un fumeur
  • Le volontaire ingère plus de 5 tasses de café ou de thé par jour
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation de tout médicament régulier au cours des 02 semaines qui ont précédé le début de l'étude ou du traitement au cours des 03 mois précédents, qui ont précédé le début de l'étude, avec tout médicament qui présente des médicaments inducteurs toxiques ou consommés et/ou des inhibiteurs enzymatiques (CYP450 - hépatique), dans le 04 semaines qui ont précédé le début de l'étude
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 08 semaines suivant le début de la première période de traitement de l'étude et la date d'évaluation post-étude
  • Participation à toute étude expérimentale ou ingestion de tout médicament expérimental au cours des 06 mois précédents
  • Don ou perte de 450 ml ou plus de sang au cours des 03 mois précédents
  • Le volontaire a consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant l'admission à l'étude ou a consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse jusqu'à 07 jours avant chaque période d'étude

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Homme
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 28,5
  • En bonne santé ou sans maladie significative, par jugement d'un professionnel légalement qualifié, selon les règles définies au Protocole, et selon les évaluations suivantes : antécédents cliniques, mesures de la pression et du pouls, examen physique et psychologique, ECG et examens de laboratoire complémentaires
  • Capable de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables et avec l'intention de coopérer avec le chercheur et d'agir conformément aux exigences de l'ensemble du test ; cela sera confirmé par la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tamsulosine Référence
Administration du médicament de référence suivie de l'administration du médicament test
Médicament: Formule d'essai
chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg (Synthon BV)
Médicament: Formulation de référence
tamsulosine 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Comparateur actif: Test de tamsulosine
Administration du médicament test suivie de l'administration du médicament de référence
Médicament: Formule d'essai
chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg (Synthon BV)
Médicament: Formulation de référence
tamsulosine 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)
L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC). L'ASC du temps 0 (avant l'administration du médicament) au temps t (le temps de la dernière concentration quantifiable) a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale. Cette méthode consiste en la somme des aires des trapèzes, déterminées par les temps de collecte et leurs concentrations. L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption. ng, nanogrammes ; ml, millilitre.
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)
AUC0-infini
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)
L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps après l'administration du médicament est définie comme l'aire sous la courbe (AUC). L'ASC du temps 0 (avant l'administration du médicament) à l'infini (le temps d'élimination complète du médicament) a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale. Cette méthode consiste en la somme des aires des trapèzes, déterminées par les temps de collecte et leurs concentrations. L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption.
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)
Cmax
Délai: Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)
La Cmax est définie comme la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observée après son administration. La Cmax est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant la quantité totale de médicament absorbée.
Jours 1 à 3 (Période 1) et Jours 9 à 11 (Période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

20 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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