SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Bio-equivalentiestudie Brazilië - Fast Admin

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (tamsulosinehydrochloride) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen
• Hypotensie of hypertensie van elke etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft
• Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis of had een hartinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie
• Niet aanbevolen elektrocardiografische bevindingen, volgens de criteria van de onderzoeker
• De resultaten van de laboratoriumonderzoeken liggen buiten de waarden die volgens de regels van dit protocol als normaal worden beschouwd, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd
• Vrijwilliger is een roker
• De vrijwilliger drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Gebruik van een regulier medicijn binnen de 02 weken die voorafgingen aan de start van de studie of behandeling binnen de 03 voorgaande maanden die voorafgingen aan de start van de studie, met een medicijn dat toxisch is, of inductieve medicijnen en/of enzymatische remmers (CYP450 - lever) gebruikte binnen de 04 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 08 weken na het begin van de eerste behandelingsperiode van het onderzoek en de beoordelingsdatum na het onderzoek
• Deelname aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel medicijn ingenomen in de afgelopen 06 maanden
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed in de afgelopen 03 maanden
• Vrijwilliger consumeerde alcohol in 48 uur voorafgaand aan de opname in het onderzoek of consumeerde voedsel of dranken die grapefruit bevatten tot 07 dagen voorafgaand aan elke studieperiode

INSLUITINGSCRITERIA:

• Mannelijk
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• Body mass index ≥ 19 en ≤28,5
• Goede gezondheidstoestand of zonder significante ziekte, volgens het oordeel van een wettelijk gekwalificeerde professional, volgens de regels die zijn gedefinieerd in het Protocol, en volgens de volgende evaluaties: klinische geschiedenis, druk- en polsmetingen, lichamelijk en psychologisch onderzoek, ECG en aanvullende laboratoriumonderzoeken
• In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en nadelige effecten en met de intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van de gehele test; dit wordt bevestigd door de handtekening van de geïnformeerde toestemming.