SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochlorid) Bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Hurtig admin

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (tamsulosinhydrochlorid) eller kemisk beslægtede forbindelser
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom
• Hypotension eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der kræver farmakologisk behandling
• Frivillig har tidligere eller har haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens
• Ikke-anbefalede elektrokardiografiske fund i henhold til efterforskerens kriterier
• Resultaterne af laboratorieundersøgelserne er uden for de værdier, der anses for normale i henhold til denne protokols regler, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator
• Frivillig er ryger
• Den frivillige indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbrug
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Brug af et hvilket som helst almindeligt lægemiddel inden for de 02 uger, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse eller behandling inden for de 03 foregående måneder, den forudgående undersøgelses påbegyndelse, med ethvert lægemiddel, der præsenterer toksiske eller indtagede induktive lægemidler og/eller enzymatiske hæmmere (CYP450 - hepatisk) inden for 04 uger, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 08 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsens første behandlingsperiode og datoen for vurderingen efter undersøgelsen
• Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtaget ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 06 foregående måneder
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for de 03 foregående måneder
• Frivillige indtog alkohol i 48 timer før optagelse i undersøgelsen eller indtog fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt indtil 07 dage før hver undersøgelsesperiode

INKLUSIONSKRITERIER:

• Han
• Alder mellem 18 og 50 år
• Body mass index ≥ 19 og ≤28,5
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlig sygdom, efter bedømmelse af en juridisk kvalificeret fagperson, i henhold til reglerne defineret i protokollen og i henhold til følgende evalueringer: klinisk historie, tryk- og pulsmålinger, fysisk og psykologisk undersøgelse, EKG og yderligere laboratorieundersøgelser
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter og formål, herunder risici og negative virkninger og med intention om at samarbejde med forskeren og handle i overensstemmelse med kravene i hele assayet; dette vil blive bekræftet af det informerede samtykkes underskrift.