SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) bioekvivalenssitutkimus Brasilia - Fast Admin
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg:n depotkuivatuista kovagelatiinikapseleista versus SECOTEX® (tamsulosiinihydrokloridi) 0,4 mg:n pitkäaikaisvaikutteinen kovagelatiinikapseli (Boehringer Ingellestingunteers) ehdot.
Se on avoin, satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa on 02 hoitoa, 02 sekvenssiä ja 02 jaksoa, jossa terveet miespuoliset vapaaehtoiset paasto-olosuhteissa saavat kullakin jaksolla testiformulaatiota tai vertailuvalmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO: Satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä, bioekvivalenssitutkimus tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg:n depotkovilla liivatekapselilla (Synthon BV, Alankomaat) verrattuna SECOTEX®:iin (tamsulosiinihydrokloridi) 0,4 mg:n depotkovilla gelatiinikapselilla ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Se on avoin, satunnaistettu, laboratorio-sokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa on 02 hoitoa, 02 sekvenssiä ja 02 jaksoa, jossa terveet miespuoliset vapaaehtoiset paasto-olosuhteissa saavat kullakin jaksolla testiformulaatiota tai vertailuformulaatiota.
Jokaiselle vapaaehtoiselle tutkimusjakson aikana kohdistettu hoitojakso määräytyy satunnaistuslistalla, jonka PROC PLAN luo SAS-versiosta 9.1.3. järjestelmä.
Formulaatiot annetaan yhtenä oraalisena annoksena, jota seuraa verenkeräys vähintään 3 - 5 puoliintumisajan välillä. Hoidon jaksot voivat noudattaa vähintään 7 puoliintumisaikaa niiden välillä (jakso lääkkeen koko eliminaatiolle elimistön toimesta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
POISTAMISKRITEERIT:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tamsulosiinihydrokloridi) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
- Maksan tai ruoansulatuskanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus
- Minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee lääkehoitoa
- Vapaaehtoisella on tai on ollut sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta
- Ei-suositellut elektrokardiografiset löydökset tutkijan kriteerien mukaan
- Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat tämän protokollan sääntöjen mukaan normaaleista arvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä
- Vapaaehtoinen on tupakoitsija
- Vapaaehtoinen nauttii yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen käyttö tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 02 viikon aikana tai hoitoa 03 edellisen kuukauden aikana, joka edelsi tutkimuksen aloittamista, minkä tahansa lääkkeen kanssa, joka sisältää myrkyllisiä tai kulutettuja induktiivisia lääkkeitä ja/tai entsymaattisia estäjiä (CYP450 - maksan estäjiä) 04 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä 08 viikon sisällä tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson alkamisesta ja tutkimuksen jälkeisestä arviointipäivästä
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai nauttinut mitä tahansa kokeellista lääkettä 06 edellisen kuukauden aikana
- 450 ml tai enemmän verta luovutettu tai menetetty 03 edellisen kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen nautti alkoholia 48 tuntia ennen tutkimukseen pääsyä tai greippiä sisältäviä ruokia tai juomia kutakin tutkimusjaksoa edeltävään 7 päivään asti
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Uros
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi ≥ 19 ja ≤28,5
- Hyvät terveydentilat tai ilman merkittävää sairautta, laillisesti pätevän ammattilaisen arvion mukaan pöytäkirjassa määriteltyjen sääntöjen ja seuraavien arvioiden mukaan: kliininen historia, paine- ja pulssimittaukset, fyysinen ja psykologinen tutkimus, EKG ja lisälaboratoriotutkimukset
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset ja aikomuksena tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia koko määrityksen vaatimusten mukaisesti; tämä vahvistetaan Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tamsulosiinin viite
Vertailulääkkeen anto, jota seuraa testilääkkeen anto
|
tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosiini 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
|
Active Comparator: tamsulosiini testi
Testilääkkeen anto ja sen jälkeen vertailulääkkeen anto
|
tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosiini 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC).
AUC ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) hetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Tämä menetelmä koostuu puolisuunnikkaan pinta-alojen summasta, joka määräytyy keräysajoilla ja niiden pitoisuuksilla.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
ng, nanogrammaa; ml, millilitra.
|
Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC).
AUC ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) äärettömyyteen (lääkkeen täydellisen eliminoitumisen aika) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Tämä menetelmä koostuu puolisuunnikkaan pinta-alojen summasta, joka määräytyy keräysajoilla ja niiden pitoisuuksilla.
AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
|
Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen.
Cmax on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärää.
|
Päivät 1-3 (jakso 1) ja päivät 9-11 (jakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .