SECOTEX®（坦索罗辛盐酸盐）巴西生物等效性研究 - 快速管理

排除标准：

• 已知对研究药物（盐酸坦洛新）或化学相关化合物过敏
• 肝脏或胃肠道疾病的病史或存在，或干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的其他情况
• 肝、肾、肺、胃肠道、癫痫、血液或精神疾病史
• 任何需要药物治疗的病因引起的低血压或高血压
• 志愿者有病史或有心肌梗塞、心绞痛和/或心功能不全
• 根据研究者标准，不推荐的心电图结果
• 根据本协议的规则，实验室检查的结果超出了被视为正常的值，除非研究者认为它们与临床无关
• 志愿者是吸烟者
• 志愿者每天摄入超过 5 杯咖啡或茶
• 酒精或药物滥用史
• 对任何药物有严重不良反应或过敏史
• 在研究开始前的 02 周内使用任何常规药物或在研究开始前的 03 个月内使用任何有毒的药物，或服用诱导药物和/或酶抑制剂（CYP450 - 肝），在研究开始前的 04 周
• 在研究的第一个治疗期和研究后评估日期开始后的 8 周内因任何原因住院
• 在过去 6 个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物
• 前 3 个月内献血或失血 450mL 或更多
• 志愿者在进入研究前 48 小时内饮酒，或在每个研究期前 7 天食用含有葡萄柚的食物或饮料

纳入标准：

• 男性
• 年龄在 18 至 50 岁之间
• 体重指数 ≥ 19 且 ≤28,5
• 健康状况良好或无重大疾病，由具有法律资格的专业人员根据协议中定义的规则进行判断，并根据以下评估：临床病史、压力和脉搏测量、身体和心理检查、心电图和其他实验室检查
• 能够理解研究的性质和目的，包括风险和不利影响，并愿意与研究人员合作并按照整个试验的要求行事；这将通过知情同意书的签名来确认。