SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Bioekvivalensstudie Brasil - Rask Admin
5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Randomisert, to-perioders, cross-over, bioekvivalensstudie på Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg hard gelatinkapsel med forlenget frigivelse versus SECOTEX® (tamsulosinhydroklorid) 0,4 mg hard gelatinkapsel med forlenget frigivelse (Boehringer Ingelheim) hos friske mannlige frivillige under fastende Forhold.
Det vil være en åpen, randomisert, laboratorieblind, crossover-studie med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, der de friske mannlige frivillige under fastende forhold mottar, i hver periode, testformuleringen eller referanseformuleringen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITTEL: Randomisert, to-perioders, cross-over, bioekvivalensstudie av tamsulosinhydroklorid 0,4 mg hard gelatinkapsel med depot (Synthon BV, Nederland) versus SECOTEX® (tamsulosinhydroklorid) 0,4 mg hard gelatinkapsel med depot ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) hos friske mannlige frivillige under fastende forhold.
Det vil være en åpen, randomisert, laboratorieblind, crossover-studie med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, der de friske mannlige frivillige under fastende forhold mottar, i hver periode, testformuleringen eller referanseformuleringen.
Behandlingens sekvens som tilskrives hver frivillig i studieperioden bestemmes av en randomiseringsliste, som genereres av PROC PLAN fra SAS versjon 9.1.3 system.
Formuleringene vil bli administrert som en enkelt oral dose etterfulgt av blodprøvetakinger mellom minst 3 til 5 halveringstider. Behandlingens perioder kan ha et minimumsintervall på 7 halveringstider mellom dem (periode for hele legemidlets eliminering av organismen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (tamsulosinhydroklorid) eller kjemisk relaterte forbindelser
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemidlets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
- Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom
- Hypotensjon eller hypertensjon av etiologisk stoff som trenger farmakologisk behandling
- Frivillig har tidligere eller hatt hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
- Ikke-anbefalte elektrokardiografiske funn, i henhold til etterforskers kriterier
- Resultatene av laboratorieundersøkelsene er utenfor verdiene som anses som normale i henhold til denne protokollens regler, med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren
- Frivillig er en røyker
- Den frivillige inntar mer enn 5 kopper kaffe eller te om dagen
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
- Bruk av et vanlig medikament i løpet av de 02 ukene før studiestart eller behandling i løpet av de 03 foregående månedene, som før studiestart, med ethvert legemiddel som presenterer toksiske, eller konsumerte induktive legemidler og/eller enzymatiske hemmere (CYP450 - lever), innenfor 04 uker før studiens igangsetting
- Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 08 uker etter begynnelsen av studiens første behandlingsperiode og datoen for vurderingen etter studien
- Deltakelse i en eksperimentell studie eller inntatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 06 foregående månedene
- Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod i løpet av de 3 foregående månedene
- Frivillige konsumerte alkohol i 48 timer før opptak til studien eller konsumerte mat eller drikke som inneholder grapefrukt inntil 07 dager før hver studieperiode
INKLUSJONSKRITERIER:
- Mann
- Alder mellom 18 og 50 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤28,5
- Gode helsemessige forhold eller uten betydelig sykdom, etter vurdering av en juridisk kvalifisert fagperson, i henhold til reglene definert i protokollen, og i henhold til følgende evalueringer: klinisk historie, trykk- og pulsmål, fysisk og psykologisk undersøkelse, EKG, og ytterligere laboratorieundersøkelser
- i stand til å forstå studiens natur og mål, inkludert risiko og uønskede effekter og med intensjon om å samarbeide med forskeren og å handle i samsvar med kravene til hele analysen; dette vil bli bekreftet av det informerte samtykkets signatur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tamsulosin referanse
Referanselegemiddeladministrering etterfulgt av testlegemiddeladministrering
|
tamsulosinhydroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
|
Aktiv komparator: tamsulosin test
Testlegemiddeladministrering etterfulgt av referansemedisinadministrering
|
tamsulosinhydroklorid 0,4 mg (Synthon BV)
tamsulosin 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid etter legemiddeladministrering er definert som arealet under kurven (AUC).
AUC fra tid 0 (før administrering av medisin) til tidspunkt t (tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Denne metoden består av summen av trapesenes arealer, bestemt av innsamlingstidene og deres konsentrasjoner.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon.
ng, nanogram; ml, milliliter.
|
Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid etter legemiddeladministrering er definert som arealet under kurven (AUC).
AUC fra tid 0 (før administrering av medisin) til uendelig (tidspunktet for fullstendig eliminering av legemidlet) ble beregnet ved bruk av trapesmetoden.
Denne metoden består av summen av trapesenes arealer, bestemt av innsamlingstidene og deres konsentrasjoner.
AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon.
|
Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
Cmax er definert som den maksimale eller "topp" konsentrasjonen av et legemiddel observert etter administrering.
Cmax er en av parametrene for spesiell bruk for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle den totale mengden legemiddel som absorberes.
|
Dag 1 til 3 (periode 1) og dag 9 til 11 (periode 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .