Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) Badanie biorównoważności Brazylia — szybka administracja

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku tamsulosyny o przedłużonym uwalnianiu, twarda kapsułka żelatynowa 0,4 mg w porównaniu z SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) 0,4 mg kapsułka żelatynowa o przedłużonym uwalnianiu (Boehringer Ingelheim) u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo Warunki.

Będzie to otwarte, randomizowane, laboratoryjnie ślepe, skrzyżowane badanie z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej na czczo otrzymają w każdym okresie preparat testowy lub preparat referencyjny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TYTUŁ: Randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku tamsulosyny 0,4 mg w twardej kapsułce żelatynowej o przedłużonym uwalnianiu (Synthon BV, Holandia) w porównaniu z SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) 0,4 mg w twardej kapsułce żelatynowej o przedłużonym uwalnianiu ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo.

Będzie to otwarte, randomizowane, ślepe laboratoryjnie badanie krzyżowe z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej na czczo otrzymają w każdym okresie preparat testowy lub preparat referencyjny.

Kolejność leczenia przypisywana każdemu ochotnikowi w okresie badania jest ustalana na podstawie listy randomizacji generowanej przez PROC PLAN z wersji SAS 9.1.3 system.

Preparaty będą podawane jako pojedyncza dawka doustna, po której nastąpi pobranie krwi pomiędzy co najmniej 3 do 5 okresami półtrwania. Okresy leczenia mogą być zachowane w odstępie co najmniej 7 okresów półtrwania (okres całkowitej eliminacji leku przez organizm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znana nadwrażliwość na badany lek (chlorowodorek tamsulosyny) lub związki chemicznie spokrewnione
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego
  • Wolontariusz ma historię lub miał zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną i/lub niewydolność serca
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe zgodnie z zasadami tego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Wolontariusz jest palaczem
  • Wolontariusz wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Zażywanie jakiegokolwiek regularnego leku w ciągu 02 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania lub leczenie w ciągu ostatnich 03 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania jakimkolwiek lekiem, który przedstawia toksyczne lub przyjmowane leki indukcyjne i/lub inhibitory enzymatyczne (CYP450 - wątrobowe), w ciągu 04 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badania
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 08 tygodni od rozpoczęcia pierwszego okresu leczenia w badaniu i daty oceny po badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 06 miesięcy
  • Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 03 miesięcy
  • Ochotnik spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do badania lub spożywał żywność lub napoje zawierające grejpfruta do 7 dni poprzedzających każdy okres badania

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Męski
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 19 i ≤28,5
  • Dobry stan zdrowia lub brak istotnej choroby, w ocenie prawnie wykwalifikowanego specjalisty, zgodnie z zasadami określonymi w Protokole i zgodnie z następującymi ocenami: historia kliniczna, pomiary ciśnienia i tętna, badanie fizykalne i psychologiczne, EKG i dodatkowe badania laboratoryjne
  • Zdolny do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym ryzyka i skutków ubocznych oraz z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami całego testu; zostanie to potwierdzone podpisem Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tamsulosyna Odniesienie
Podanie leku referencyjnego, a następnie podanie leku testowego
Lek: Preparat testowy
chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg (Synthon BV)
Lek: Preparat referencyjny
tamsulosyna 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Aktywny komparator: test tamsulosyny
Podawanie leku testowego, a następnie podanie leku referencyjnego
Lek: Preparat testowy
chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg (Synthon BV)
Lek: Preparat referencyjny
tamsulosyna 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUC od czasu 0 (przed podaniem leku) do czasu t (czas ostatniego oznaczalnego stężenia) obliczono metodą trapezoidalną. Metoda ta składa się z sumy powierzchni trapezów, określonych przez czasy zbierania i ich stężenia. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. ng, nanogramy; ml, mililitr.
Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). Metodą trapezoidalną obliczono AUC od czasu 0 (przed podaniem leku) do nieskończoności (czas całkowitej eliminacji leku). Metoda ta składa się z sumy powierzchni trapezów, określonych przez czasy zbierania i ich stężenia. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)
Cmax
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)
Cmax definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu. Cmax jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku.
Dni od 1 do 3 (Okres 1) i Dni od 9 do 11 (Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Preparat testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj