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SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) Studio di bioequivalenza Brasile - Fast Admin

5 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio randomizzato, a due periodi, incrociato, di bioequivalenza su tamsulosina cloridrato 0,4 mg capsula di gelatina dura a rilascio prolungato rispetto a SECOTEX® (tamsulosina cloridrato) 0,4 mg capsula di gelatina dura a rilascio prolungato (Boehringer Ingelheim) in volontari maschi sani a digiuno Condizioni.

Sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, in cieco di laboratorio con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, in cui i volontari maschi sani in condizioni di digiuno ricevono, in ciascun periodo, la formulazione di prova o la formulazione di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TITOLO: Studio randomizzato, a due periodi, incrociato, di bioequivalenza su tamsulosin cloridrato 0,4 mg capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato (Synthon BV, Paesi Bassi) rispetto a SECOTEX® (tamsulosina cloridrato) 0,4 mg capsule rigide di gelatina a rilascio prolungato ( Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda) in volontari maschi sani a digiuno.

Sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, in cieco di laboratorio con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, in cui i volontari maschi sani in condizioni di digiuno ricevono, in ciascun periodo, la formulazione di prova o la formulazione di riferimento.

La sequenza del trattamento attribuita a ciascun volontario nel periodo di studio è determinata da un elenco di randomizzazione, generato da PROC PLAN dalla versione SAS 9.1.3 sistema.

Le formulazioni saranno somministrate come singola dose orale seguita da raccolte di sangue tra almeno 3 e 5 emivite. I periodi di trattamento possono rispettare un intervallo minimo di 7 emivite tra loro (periodo di completa eliminazione del farmaco da parte dell'organismo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (tamsulosina cloridrato) o a composti chimicamente correlati
  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche
  • Ipotensione o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico
  • Il volontario ha una storia o ha avuto infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca
  • Reperti elettrocardiografici non raccomandati, secondo i criteri dello sperimentatore
  • I risultati degli esami di laboratorio sono al di fuori dei valori considerati normali secondo le regole del presente protocollo, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
  • Il volontario è un fumatore
  • Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Uso di qualsiasi farmaco regolare entro le 02 settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio o il trattamento entro i 03 mesi precedenti, che hanno preceduto l'inizio dello studio, con qualsiasi farmaco che presenti farmaci induttivi tossici o consumati e/o inibitori enzimatici (CYP450 - epatico), all'interno del 04 settimane che hanno preceduto l'inizio dello studio
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 8 settimane dall'inizio del primo periodo di trattamento dello studio e dalla data di valutazione post studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di farmaci sperimentali nei 06 mesi precedenti
  • Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue nei 03 mesi precedenti
  • Il volontario ha consumato alcol nelle 48 ore precedenti l'ammissione allo studio o ha consumato cibi o bevande che contengono pompelmo fino a 7 giorni prima di ogni periodo di studio

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 19 e ≤28,5
  • Buone condizioni di salute o senza patologie significative, a giudizio di un professionista legalmente abilitato, secondo le regole definite nel Protocollo, e secondo le seguenti valutazioni: anamnesi, misurazioni della pressione e del polso, esame fisico e psicologico, ECG e ulteriori esami di laboratorio
  • in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi e con l'intenzione di cooperare con il ricercatore e di agire in conformità con i requisiti dell'intero saggio; ciò sarà confermato dalla firma del Consenso Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riferimento tamsulosina
Somministrazione del farmaco di riferimento seguita dalla somministrazione del farmaco di prova
Droga: Formulazione di prova
tamsulosina cloridrato 0,4 mg (Synthon BV)
Droga: Formulazione di riferimento
tamsulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Comparatore attivo: Test della tamsulosina
Somministrazione del farmaco di prova seguita dalla somministrazione del farmaco di riferimento
Droga: Formulazione di prova
tamsulosina cloridrato 0,4 mg (Synthon BV)
Droga: Formulazione di riferimento
tamsulosina 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile) è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. Questo metodo consiste nella somma delle aree dei trapezi, determinate dai tempi di raccolta e dalle loro concentrazioni. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. ng, nanogrammi; ml, millilitro.
Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)
AUC0-infinito
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) all'infinito (tempo di completa eliminazione del farmaco) è stata calcolata con il metodo trapezoidale. Questo metodo consiste nella somma delle aree dei trapezi, determinate dai tempi di raccolta e dalle loro concentrazioni. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)
Cmax
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)
Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione. La Cmax è uno dei parametri di particolare utilizzo nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito.
Giorni da 1 a 3 (Periodo 1) e Giorni da 9 a 11 (Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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