高血圧の高齢者参加者における MK-8266 の安全性、忍容性、および薬物動態 (MK-8266-003)

包含基準:

• 参加者は男性または妊娠していない女性です。
• -本態性高血圧（HTN）、グレード1または2（欧州高血圧学会[ESH]による）または孤立した軽度から中等度の収縮期HTNの参加者。 130 mmHg以上の正常収縮期血圧も許容されます。 研究前に少なくとも3回血圧を確認する。 HTN の二次的原因の可能性を評価する必要があります。 薬物（ベータ遮断薬を含む）でHTNの治療を受けている参加者は、治験責任医師の裁量により、薬物の投与量が減量または中止できる場合、参加できる場合があります。
• -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が35 kg / m ^ 2以下の参加者。
• 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン測定（HTNを除く）、およびスクリーニング訪問で実施された検査室の安全性テストに基づいて、一般的に健康であると判断されました。
• -参加者は、心電図（ECG）またはホルターモニター評価で臨床的に重大な異常（メルククリニカルモニターと相談して調査官によって確認された）がない スクリーニング訪問時および/または治験薬の初回投与前の投与。
• -参加者は、スクリーニングおよび研究前の訪問時に血小板数が150,000 cu / mL以上である必要があります。
• 参加者は、スクリーニング時に、正の増強指数を持ちます。
• 参加者は非喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも 6 か月間使用していない。喫煙またはニコチン/ニコチン含有製品の使用を少なくとも3か月中止した参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -参加者は研究の制限を喜んで順守します。
• -参加者は、スクリーニング時に便に潜む血の検査が陰性です。

除外基準:

• 状況的うつ病を経験した参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
• -参加者は、Cockcroft-Gault式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが≤60 mL / minです。
• -参加者には、脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴があります。
• -参加者は、臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管（HTNを除く）、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴があります。 合併症のない腎臓結石または小児喘息の病歴を持つ参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
• 患者は、半横臥位から立位に移行している間、スクリーニング時および投与前の 1 日目に低血圧を示します。
• -参加者には、半横臥位から立位への立ち上がりを妨げる可能性のある機能障害があります。
• -参加者には、出血または凝固障害の個人または家族歴があります。
• 参加者は、頻繁に鼻血を出した病歴があります。
• -参加者は、以下を除いて癌の病歴を持っています：適切に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌。スクリーニング訪問の10年以上前に治療に成功した他の悪性腫瘍で、治験責任医師と担当医の両方の判断で、適切なフォローアップにより、治療時からスクリーニング時まで再発の証拠がないことが明らかになった訪問;または、研究責任者の意見では、研究期間中に再発を維持する可能性が非常に低い参加者。
• -参加者は、血行力学的に関連する心臓弁膜症を含むがこれに限定されない臨床的に重要な心臓病の病歴を持っています（診断について不確実性がある場合は、スクリーニングから3か月以内の心エコー検査による確認が必要です）、または二次的な心臓損傷の証拠.
• -参加者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によると、心不全のクラスII以上の機能分類に分類されます。
• -参加者は、処方薬および非処方薬または薬草療法（セントジョンズワートなど）を含む薬の使用を控えることができない、または予測することはできません [Hypericum perforatum]）投与の約2週間前（または5半減期）から試験期間中、試験後の訪問まで、試験薬の初期用量の。 メルクの臨床モニターと相談した後、特定の薬の使用が許可される場合があります。
• -参加者は現在および定期的にアスピリン（低用量を含む）を使用しており、研究開始の2週間前から中止することはできません、または研究開始前の2週間以内にアスピリンを使用しました（および研究の過程でそれを使用する予定です）;これは、鎮痛剤、アスピリンを含む風邪や副鼻腔炎の治療薬、クロピドグレルやジピリダモールなどの抗血小板薬の使用にも当てはまります。 1 日 2 回以上 500 mg のナプロキセンなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の慢性的な使用も、研究の少なくとも 2 週間前から研究後の訪問まで避ける必要があります。
• -参加者は、シルデナフィル（バイアグラ®）、タダラフィル（シアリス®）、またはバルデナフィル（レビトラ®）を使用する予定です。
• -参加者は、研究の過程で有機硝酸塩製剤（例えば、ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビドまたはペンタエリスリトール）を使用するか、使用する予定です。
• 参加者はアルコール飲料を 3 杯以上と定義される過剰な量のアルコールを消費します (1 杯はビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 に相当します]オンス]) 1 日あたり。 1 日あたり 4 杯のアルコール飲料を消費する参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費します。
• -参加者は大手術を受けているか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または失っているか、スクリーニング訪問の4週間前に別の調査研究に参加しています。 4週間のウィンドウは、現在の研究のスクリーニング訪問までの前回の研究の最後の研究手順（すなわち、研究後、AEフォローアップなど）の日付から導き出されます。
• -参加者は、重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性がありました。
• -参加者は現在、違法薬物の定期的な使用者であるか、スクリーニング訪問から約1年以内に薬物/アルコール乱用の履歴があります。