고혈압이 있는 노인 환자에서 MK-8266의 안전성, 내약성 및 약동학(MK-8266-003)

포함 기준:

• 참가자는 남성 또는 출산하지 않은 여성입니다.
• 본태성 고혈압(HTN), 등급 1 또는 2(유럽 고혈압 학회[ESH]에 따름) 또는 고립된 경증에서 중등도의 수축기 HTN이 있는 참가자. 높은 정상 수축기 혈압 ≥130mmHg도 허용됩니다. 연구 전 최소 3회에 걸쳐 혈압을 확인해야 합니다. HTN의 이차 원인 가능성을 평가해야 합니다. 약물(베타 차단 약물 포함)로 HTN 치료를 받고 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 약물 용량을 줄이거나 중단할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 ≤35kg/m^2인 참가자.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정(HTN 제외) 및 스크리닝 방문에서 수행된 실험실 안전 검사를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단된 참가자.
• 참가자는 스크리닝 방문 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG) 또는 홀터 모니터 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없습니다(머크 임상 모니터와 상의하여 조사관이 확인함).
• 참가자는 스크리닝 및 연구 전 방문 시 혈소판 수치가 150,000 cu/mL 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 시 참가자는 긍정적인 Augmentation Index를 갖게 됩니다.
• 참가자는 비흡연자이거나 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다. 적어도 3개월 동안 흡연을 중단했거나 니코틴/니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 참가자는 스크리닝 시 대변에 숨겨진 혈액에 대해 음성 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

• 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 ≤60mL/분의 예상 크레아티닌 청소율을 가지고 있습니다.
• 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관(HTN 제외), 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다. 복잡하지 않은 신장 결석 또는 소아 천식 병력이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 반 누운 자세에서 기립 자세로 전환하는 동안 환자는 스크리닝 및 투여 전 1일에 저혈압을 나타냅니다.
• 참가자는 반 누운 자세에서 선 자세로 일어나는 데 방해가 될 수 있는 기능적 장애가 있습니다.
• 참여자는 출혈 또는 응고 장애의 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 참여자는 잦은 코피의 병력이 있습니다.
• 참가자는 다음을 제외하고 암 병력이 있습니다. 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종; 스크리닝 방문 전 >10년 전에 성공적으로 치료된 다른 악성 종양으로, 조사자와 치료 의사 모두의 판단에 따라 적절한 후속 조치에서 치료 시간부터 스크리닝 시간까지 재발의 증거가 없음이 밝혀졌습니다. 방문하다; 또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 재발을 유지할 가능성이 매우 낮은 참가자.
• 참가자는 혈역학적으로 관련된 심장 판막 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있거나(진단에 대한 불확실성이 있는 경우 선별 검사 후 3개월 이내에 심장초음파로 확인해야 함) 또는 2차 심장 손상의 증거가 있습니다. .
• 참가자는 뉴욕심장협회(NYHA)에 따라 심부전에 대한 클래스 II 이상의 기능적 분류로 분류됩니다.
• 참가자는 투여 전 약 2주(또는 5 반감기)부터 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. John's Wort [Hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 연구 후 방문까지 연구 전체에 걸쳐 연구 약물의 초기 용량의. Merck 임상 모니터와의 상담 후 특정 약물 사용이 허용될 수 있습니다.
• 참가자는 현재 그리고 정기적으로 아스피린(저용량 포함)을 사용하고 있으며 연구 시작 2주 전부터 중단할 수 없거나 연구 시작 2주 이내에 아스피린을 사용했습니다(연구 과정 동안 아스피린을 사용할 것으로 예상됨). 이는 아스피린이 함유된 모든 진통제, 감기 또는 부비동 치료제, 클로피도그렐 또는 디피리다몰과 같은 항혈소판제 사용에도 적용됩니다. 나프록센 500mg 이상과 같은 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 하루에 두 번 만성적으로 사용하는 것도 연구 시작 최소 2주 전부터 연구 후 방문 전까지 피해야 합니다.
• 참가자는 sildenafil(Viagra®), tadalafil(Cialis®) 또는 Vardenafil(Levitra®)을 사용할 것으로 예상합니다.
• 참가자는 연구 과정 동안 유기 질산염 제제(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 모노니트레이트, 이소소르비드 디니트레이트 또는 펜타에리트리톨)를 사용하거나 사용할 것으로 예상합니다.
• 참가자는 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다(1잔은 맥주[284mL/10온스], 와인[125mL/4온스] 또는 증류주[25mL/1 온스]) 하루. 하루 4잔의 알코올 음료를 섭취하는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다. 4주 기간은 이전 연구의 마지막 연구 절차(즉, 연구 후, AE 후속 조치 등) 날짜부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생될 것입니다.
• 참가자는 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
• 참가자는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 스크리닝 방문 약 1년 이내에 약물/알코올 남용 이력이 있습니다.