進行性転移性NETにおけるパシレオチドLARとエベロリムスの併用の安全性と忍容性 (COOPERATE-1)
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性転移性NETにおけるパシレオチドLARとエベロリムスの併用の安全性と忍容性を評価する非盲検第I相試験 - COOPERATE-1試験
この研究の目的は、進行性転移性胃腸膵臓または肺神経内分泌腫瘍 (NET) におけるエベロリムスと組み合わせたパシレオチド LAR の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -グレード1/2の進行性肺または胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の確定診断
- -過去12か月以内の進行性疾患（非機能性腫瘍の患者のみ）
- 文書化された肝転移
- -多相MRIまたは三相CTによって決定されるRECISTごとの測定可能な疾患
除外基準:
- -ベースライン症状を報告する前の12か月以内の放射性標識ソマトスタチン類似体による以前の治療
- mTOR阻害剤またはパシレオチドによる以前の治療
- -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前治療済みの機能性腫瘍
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実験的：機能性腫瘍、未治療
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実験的：非機能性腫瘍、前治療済み 1
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実験的：非機能性腫瘍、前治療済み 2
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実験的：非機能性腫瘍、未治療 1
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実験的：非機能性腫瘍、未治療 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性転移性 NET 患者におけるパシレオチド LAR とエベロリムスの併用の安全性と忍容性プロファイルを評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性転移性NET患者におけるパシレオチドLARおよび/またはエベロリムスの安全性と忍容性を評価する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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単剤療法および併用療法におけるパシレオチド LAR およびエベロリムスの薬物動態学的曝露を評価する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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併用療法中のパシレオチドとエベロリムスの間の潜在的な薬物間相互作用を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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機能性腫瘍を有する患者におけるパシレオチド LAR とエベロリムスの併用による症状コントロール (排便および紅潮エピソード) を評価すること
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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エベロリムスと組み合わせたパシレオチド LAR に対する生化学的応答 (クロモグラニン A、CgA) を評価する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
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