진행된 전이성 NET에서 Everolimus와 병용한 Pasireotide LAR의 안전성 및 내약성 (COOPERATE-1)
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 전이성 NET에서 에베로리무스와 병용한 Pasireotide LAR의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 I상 연구 - The COOPERATE-1 연구
이 연구의 목적은 진행성 전이성 위장췌장암 또는 폐신경내분비종양(NET)에서 pasireotide LAR과 everolimus의 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1/2등급 진행성 폐 또는 위장-췌장 신경내분비 종양 진단 확정
- 지난 12개월 이내에 진행성 질환(비기능성 종양이 있는 환자만 해당)
- 문서화된 간 전이
- 다상 MRI 또는 3상 CT에 의해 결정된 RECIST당 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 기저 증상을 보고하기 전 12개월 이내에 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 치료
- mTOR 억제제 또는 파시레오티드를 사용한 이전 치료
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능성 종양, 전처리
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실험적: 기능성 종양, 치료 순진
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실험적: 비기능성 종양, 전처리 1
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실험적: 비기능성 종양, 전처리 2
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실험적: 비기능성 종양, 무치료 1
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실험적: 비기능성 종양, 무치료 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 전이성 NET 환자에서 pasireotide LAR과 everolimus의 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 전이성 NET 환자에서 pasireotide LAR 및/또는 everolimus의 안전성 및 내약성 평가
기간: 15개월
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15개월
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단일 요법 및 병용 요법 중 파시레오타이드 LAR 및 에베로리무스의 약동학적 노출을 평가하기 위해
기간: 15개월
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15개월
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병용 요법 중 파시레오타이드와 에베로리무스 간의 잠재적 약물 상호작용을 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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기능하는 종양이 있는 환자에서 pasireotide LAR과 everolimus를 병용하여 증상 조절(배변 및 홍조 에피소드)을 평가합니다.
기간: 15개월
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15개월
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Pasireotide LAR과 everolimus의 조합에 대한 생화학적 반응(chromograninA, CgA)을 평가하기 위해
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
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Pasireotide LAR에 이어 Pasireotide LAR + Everolimus에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUP완전한
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한말단비대증 | 쿠싱병미국, 칠면조, 벨기에, 태국, 독일, 덴마크, 러시아 연방, 페루, 중국, 브라질, 인도, 폴란드