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Seguridad y tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en TNE metastásicos avanzados (COOPERATE-1)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en TNE metastásicos avanzados: el estudio COOPERATE-1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en tumores neuroendocrinos (NET) o gastroenteropancreáticos metastásicos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de tumor neuroendocrino pulmonar o gastroenteropancreático avanzado de grado 1/2
  • Enfermedad progresiva en los últimos 12 meses (solo pacientes con tumores no funcionales)
  • Metástasis hepática documentada
  • Enfermedad medible por RECIST determinada por resonancia magnética multifásica o tomografía computarizada trifásica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con análogos de somatostatina radiomarcados dentro de los 12 meses anteriores al informe de síntomas basales
  • Tratamiento previo con inhibidores de mTOR o pasireotida
  • Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tumores funcionales, pretratados
Droga: Pasireotide LAR seguido de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Tumores funcionales, sin tratamiento previo
Droga: Pasireotide LAR seguido de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Tumores no funcionales, pretratados 1
Droga: Pasireotide LAR seguido de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Tumores no funcionales, pretratados 2
Droga: Everolimus seguido de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Tumores no funcionales, sin tratamiento previo 1
Droga: Pasireotide LAR seguido de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Tumores no funcionales, sin tratamiento previo 2
Droga: Everolimus seguido de Pasireotide LAR + Everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en pacientes con NET metastásico avanzado
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pasireotide LAR y/o everolimus en pacientes con NET metastásico avanzado
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Evaluar las exposiciones farmacocinéticas de pasireotide LAR y everolimus durante la monoterapia y en terapia combinada
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre pasireotida y everolimus durante el tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el control de los síntomas (evacuaciones y episodios de sofocos) con pasireotide LAR en combinación con everolimus en pacientes con tumores funcionantes
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses
Evaluar la respuesta bioquímica (cromogranina A, CgA) a pasireotida LAR en combinación con everolimus
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pasireotide LAR seguido de Pasireotide LAR + Everolimus

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