A Pasireotide LAR biztonságossága és tolerálhatósága everolimusszal kombinálva fejlett metasztatikus NET-ekben (COOPERATE-1)
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elnevezésű, I. fázisú vizsgálat, amely a Pasireotide LAR biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli everolimusszal kombinálva fejlett metasztatikus hálókban – A COOPERATE-1 vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a pasireotid LAR és everolimusszal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott metasztatikus gastroenteropancreas vagy pulmonalis neuroendokrin daganatok (NET) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1/2-es fokozatú előrehaladott pulmonalis vagy gastroenteropancreas neuroendokrin daganat megerősített diagnózisa
- Progresszív betegség az elmúlt 12 hónapban (csak nem működő daganatos betegek)
- Dokumentált májmetasztázis
- Többfázisú MRI-vel vagy háromfázisú CT-vel mérhető betegség RECIST-enként
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal a kiindulási tünetek bejelentése előtt 12 hónapon belül
- Korábbi kezelés mTOR-gátlókkal vagy pazireotiddal
- Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket
- Terhes vagy szoptató nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális daganatok, előkezelt
|
|
|
KÍSÉRLETI: Funkcionális daganatok, kezelés naiv
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nem működő daganatok, előkezelt 1
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nem működő daganatok, előkezelt 2
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nem működő daganatok, még nem kezelték 1
|
|
|
KÍSÉRLETI: Nem működő daganatok, még nem kezelték 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a pasireotid LAR biztonságossági és tolerálhatósági profilját everolimusszal kombinálva előrehaladott metasztatikus NET-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pazireotid LAR és/vagy everolimusz biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott metasztatikus NET-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
A pazireotid LAR és az everolimusz farmakokinetikai expozíciójának értékelése monoterápia és kombinációs kezelés során
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
A pazireotid és az everolimusz közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások felmérése a kombinációs terápia során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A tünetkontroll (bélmozgások és kipirulás epizódok) értékelése a pasireotid LAR és everolimusz kombinációjával működő daganatos betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
|
A pazireotid LAR-ra adott biokémiai válasz (kromograninA, CgA) értékelése everolimusszal kombinálva
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Bélbetegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gyomor neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Bél neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Everolimus
- Szomatosztatin
- Pasireotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .