Безопасность и переносимость пасиреотида LAR в комбинации с эверолимусом при прогрессирующих метастатических НЭО (COOPERATE-1)
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости пасиреотида LAR в комбинации с эверолимусом при прогрессирующих метастатических НЭО — исследование COOPERATE-1
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пасиреотида LAR в комбинации с эверолимусом при запущенных метастатических гастроэнтеропанкреатических или легочных нейроэндокринных опухолях (НЭО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз распространенной легочной или гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли 1/2 степени
- Прогрессирование заболевания в течение последних 12 месяцев (только пациенты с нефункциональными опухолями)
- Документированные метастазы в печень
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST, определенное с помощью многофазной МРТ или трехфазной КТ
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение радиоактивно мечеными аналогами соматостатина в течение 12 месяцев до сообщения об исходных симптомах
- Предшествующее лечение ингибиторами mTOR или пасиреотидом
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональные опухоли, предварительно обработанные
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональные опухоли, нелеченные
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефункциональные опухоли, предварительно обработанные 1
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефункциональные опухоли, предварительно обработанные 2
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефункциональные опухоли, ранее не получавшие лечения 1
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефункциональные опухоли, ранее не получавшие лечения 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить профиль безопасности и переносимости пасиреотида LAR в комбинации с эверолимусом у пациентов с распространенной метастатической НЭО
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость пасиреотида LAR и/или эверолимуса у пациентов с прогрессирующей метастатической НЭО
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Оценить фармакокинетическое воздействие пасиреотида LAR и эверолимуса при монотерапии и комбинированной терапии.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Оценить потенциальные лекарственные взаимодействия между пасиреотидом и эверолимусом во время комбинированной терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для оценки контроля симптомов (дефекации и эпизодов приливов) с помощью пасиреотида LAR в комбинации с эверолимусом у пациентов с функционирующими опухолями.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Для оценки биохимического ответа (хромогранин А, ХгА) на пасиреотид ЛАР в комбинации с эверолимусом.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эверолимус
- Соматостатин
- Пасиреотид
Другие идентификационные номера исследования
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .