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Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus bei fortgeschrittenen metastatischen NETs (COOPERATE-1)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus bei fortgeschrittenen metastatischen NETs – die COOPERATE-1-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus bei fortgeschrittenen metastasierten gastroenteropankreatischen oder pulmonalen neuroendokrinen Tumoren (NET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen pulmonalen oder gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumors Grad 1/2
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (nur Patienten mit nicht funktionellen Tumoren)
  • Dokumentierte Lebermetastasen
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST, bestimmt durch Mehrphasen-MRT oder triphasische CT

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga innerhalb von 12 Monaten vor dem Melden von Ausgangssymptomen
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren oder Pasireotid
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle Tumoren, vorbehandelt
Arzneimittel: Pasireotid LAR gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Funktionelle Tumoren, behandlungsnaiv
Arzneimittel: Pasireotid LAR gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Nicht funktionelle Tumore, vorbehandelt 1
Arzneimittel: Pasireotid LAR gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Nicht funktionelle Tumore, vorbehandelt 2
Arzneimittel: Everolimus, gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Nicht funktionelle Tumoren, therapienaiv 1
Arzneimittel: Pasireotid LAR gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTAL: Nicht funktionelle Tumoren, therapienaiv 2
Arzneimittel: Everolimus, gefolgt von Pasireotid LAR + Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem NET
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pasireotid LAR und/oder Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem NET
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Bewertung der pharmakokinetischen Exposition von Pasireotid LAR und Everolimus während einer Monotherapie und einer Kombinationstherapie
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Pasireotid und Everolimus während einer Kombinationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Symptomkontrolle (Stuhlgang und Hitzewallungen) mit Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit funktionierenden Tumoren
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Beurteilung der biochemischen Reaktion (ChromograninA, CgA) auf Pasireotid LAR in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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