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Sicurezza e tollerabilità di Pasireotide LAR in combinazione con Everolimus nei NET metastatici avanzati (COOPERATE-1)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del pasireotide LAR in combinazione con l'everolimus nei NET metastatici avanzati - Lo studio COOPERATE-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pasireotide LAR in combinazione con everolimus nei tumori neuroendocrini (NET) metastatici avanzati gastroenteropancreatici o polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumore neuroendocrino polmonare o gastroenteropancreatico avanzato di grado 1/2
  • Malattia progressiva negli ultimi 12 mesi (solo pazienti con tumori non funzionali)
  • Metastasi epatiche documentate
  • Malattia misurabile secondo RECIST determinata mediante risonanza magnetica multifase o TC trifasica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con analoghi della somatostatina radiomarcati entro 12 mesi prima della segnalazione dei sintomi basali
  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR o pasireotide
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tumori funzionali, pretrattati
Droga: Pasireotide LAR seguito da Pasireotide LAR + Everolimus
SPERIMENTALE: Tumori funzionali, trattamento naïve
Droga: Pasireotide LAR seguito da Pasireotide LAR + Everolimus
SPERIMENTALE: Tumori non funzionali, pretrattati 1
Droga: Pasireotide LAR seguito da Pasireotide LAR + Everolimus
SPERIMENTALE: Tumori non funzionali, pretrattati 2
Droga: Everolimus seguito da Pasireotide LAR + Everolimus
SPERIMENTALE: Tumori non funzionali, naïve al trattamento 1
Droga: Pasireotide LAR seguito da Pasireotide LAR + Everolimus
SPERIMENTALE: Tumori non funzionali, naïve al trattamento 2
Droga: Everolimus seguito da Pasireotide LAR + Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità di pasireotide LAR in combinazione con everolimus in pazienti con NET metastatico avanzato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pasireotide LAR e/o everolimus in pazienti con NET metastatico avanzato
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Per valutare le esposizioni farmacocinetiche di pasireotide LAR ed everolimus durante la monoterapia e in terapia di associazione
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra pasireotide ed everolimus durante la terapia di combinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare il controllo dei sintomi (movimenti intestinali ed episodi di flushing) con pasireotide LAR in combinazione con everolimus in pazienti con tumori funzionanti
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Valutare la risposta biochimica (cromogranina A, CgA) al pasireotide LAR in combinazione con everolimus
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasireotide LAR seguito da Pasireotide LAR + Everolimus

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