Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Pasireotide LAR in combinatie met Everolimus in geavanceerde gemetastaseerde NET's (COOPERATE-1)

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Pasireotide LAR in combinatie met everolimus in gevorderde metastatische NET's - het COOPERATE-1-onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van pasireotide LAR in combinatie met everolimus bij gevorderde metastatische gastro-enteropancreatische of pulmonale neuro-endocriene tumoren (NET).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van graad 1/2 geavanceerde pulmonale of gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor
  • Progressieve ziekte in de afgelopen 12 maanden (alleen patiënten met niet-functionele tumoren)
  • Gedocumenteerde levermetastasen
  • Meetbare ziekte per RECIST bepaald door multifase MRI of trifasische CT

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met radioactief gelabelde somatostatine-analogen binnen 12 maanden voorafgaand aan het melden van basissymptomen
  • Eerdere behandeling met mTOR-remmers of pasireotide
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Functionele tumoren, voorbehandeld
Geneesmiddel: Pasireotide LAR gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTEEL: Functionele tumoren, behandelingsnaïef
Geneesmiddel: Pasireotide LAR gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTEEL: Niet-functionele tumoren, voorbehandeld 1
Geneesmiddel: Pasireotide LAR gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTEEL: Niet-functionele tumoren, voorbehandeld 2
Geneesmiddel: Everolimus gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTEEL: Niet-functionele tumoren, nog niet eerder behandeld 1
Geneesmiddel: Pasireotide LAR gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTEEL: Niet-functionele tumoren, nog niet eerder behandeld 2
Geneesmiddel: Everolimus gevolgd door Pasireotide LAR + Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van pasireotide LAR in combinatie met everolimus bij patiënten met gevorderd gemetastaseerd NET
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van pasireotide LAR en/of everolimus bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde NET
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Om de farmacokinetische blootstellingen van pasireotide LAR en everolimus tijdens monotherapie en in combinatietherapie te beoordelen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Om mogelijke geneesmiddelinteracties tussen pasireotide en everolimus tijdens combinatietherapie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om symptoomcontrole (stoelgang en blozen) te beoordelen met pasireotide LAR in combinatie met everolimus bij patiënten met functionerende tumoren
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Om de biochemische respons (chromograninA, CgA) op pasireotide LAR in combinatie met everolimus te beoordelen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren