Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost pasireotidu LAR v kombinaci s everolimem u pokročilých metastatických NET (COOPERATE-1)

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost pasireotidu LAR v kombinaci s everolimem u pokročilých metastatických sítí – studie COOPERATE-1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost pasireotidu LAR v kombinaci s everolimem u pokročilých metastatických gastroenteropankreatických nebo plicních neuroendokrinních nádorů (NET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza pokročilého plicního nebo gastroenteropankreatického neuroendokrinního nádoru stupně 1/2
  • Progresivní onemocnění za posledních 12 měsíců (pouze pacienti s nefunkčními nádory)
  • Zdokumentovaná metastáza v játrech
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST stanovené vícefázovým MRI nebo trojfázovým CT

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba radioaktivně značenými analogy somatostatinu během 12 měsíců před hlášením výchozích symptomů
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR nebo pasireotidem
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční nádory, předléčené
Lék: Pasireotid LAR následovaný Pasireotidem LAR + Everolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční nádory, léčba naivní
Lék: Pasireotid LAR následovaný Pasireotidem LAR + Everolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefunkční nádory, předléčené 1
Lék: Pasireotid LAR následovaný Pasireotidem LAR + Everolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefunkční nádory, předléčené 2
Lék: Everolimus následovaný Pasireotide LAR + Everolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefunkční nádory, dosud neléčené 1
Lék: Pasireotid LAR následovaný Pasireotidem LAR + Everolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefunkční nádory, dosud neléčené 2
Lék: Everolimus následovaný Pasireotide LAR + Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte profil bezpečnosti a snášenlivosti pasireotidu LAR v kombinaci s everolimem u pacientů s pokročilým metastatickým NET
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pasireotidu LAR a/nebo everolimu u pacientů s pokročilým metastatickým NET
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
K posouzení farmakokinetických expozic pasireotidu LAR a everolimu během monoterapie a v kombinované léčbě
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Posoudit potenciální lékové interakce mezi pasireotidem a everolimem během kombinované terapie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení kontroly symptomů (pohyby střev a epizody zrudnutí) pasireotidem LAR v kombinaci s everolimem u pacientů s funkčními nádory
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
K posouzení biochemické odpovědi (chromograninA, CgA) na pasireotid LAR v kombinaci s everolimem
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid LAR následovaný Pasireotidem LAR + Everolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit