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Innocuité et tolérance du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus dans les TNE métastatiques avancées (COOPERATE-1)

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus dans les TNE métastatiques avancées - L'étude COOPERATE-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques ou pulmonaires métastatiques avancées (TNE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de tumeur neuroendocrine pulmonaire ou gastro-entéropancréatique avancée de grade 1/2
  • Maladie évolutive au cours des 12 derniers mois (uniquement les patients atteints de tumeurs non fonctionnelles)
  • Métastase hépatique documentée
  • Maladie mesurable selon RECIST déterminée par IRM multiphase ou CT triphasique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des analogues radiomarqués de la somatostatine dans les 12 mois précédant le signalement des symptômes de base
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de mTOR ou pasiréotide
  • Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs fonctionnelles, prétraitées
Médicament: Pasiréotide LAR suivi de Pasiréotide LAR + Everolimus
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs fonctionnelles, naïfs de traitement
Médicament: Pasiréotide LAR suivi de Pasiréotide LAR + Everolimus
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs non fonctionnelles, prétraitées 1
Médicament: Pasiréotide LAR suivi de Pasiréotide LAR + Everolimus
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs non fonctionnelles, prétraitées 2
Médicament: Everolimus suivi de Pasireotide LAR + Everolimus
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs non fonctionnelles, naïves de traitement 1
Médicament: Pasiréotide LAR suivi de Pasiréotide LAR + Everolimus
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs non fonctionnelles, naïves de traitement 2
Médicament: Everolimus suivi de Pasireotide LAR + Everolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus chez les patients atteints de TNE métastatique avancée
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR et/ou de l'évérolimus chez les patients atteints de TNE métastatique avancée
Délai: 15 mois
15 mois
Évaluer les expositions pharmacocinétiques au pasiréotide LAR et à l'évérolimus en monothérapie et en association
Délai: 15 mois
15 mois
Évaluer les interactions médicamenteuses potentielles entre le pasiréotide et l'évérolimus au cours d'un traitement combiné
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer le contrôle des symptômes (selles et épisodes de bouffées vasomotrices) avec le pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles
Délai: 15 mois
15 mois
Évaluer la réponse biochimique (chromogranineA, CgA) au pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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