Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerade metastatiska nät (COOPERATE-1)

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas I-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerade metastaserande nät - COOPERATE-1-studien

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av pasireotid LAR i kombination med everolimus i avancerade metastaserande gastroenteropankreatiska eller pulmonella neuroendokrina tumörer (NET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av grad 1/2 avancerad lung- eller gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör
  • Progressiv sjukdom under de senaste 12 månaderna (endast patienter med icke-funktionella tumörer)
  • Dokumenterad levermetastasering
  • Mätbar sjukdom per RECIST bestäms med multifas MRI eller trifasisk CT

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med radiomärkta somatostatinanaloger inom 12 månader före rapportering av baslinjesymtom
  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare eller pasireotid
  • Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Funktionella tumörer, förbehandlade
Läkemedel: Pasireotid LAR följt av Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTELL: Funktionella tumörer, behandlingsnaiv
Läkemedel: Pasireotid LAR följt av Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTELL: Icke-funktionella tumörer, förbehandlade 1
Läkemedel: Pasireotid LAR följt av Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTELL: Icke-funktionella tumörer, förbehandlade 2
Läkemedel: Everolimus följt av Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTELL: Icke-funktionella tumörer, behandlingsnaiva 1
Läkemedel: Pasireotid LAR följt av Pasireotid LAR + Everolimus
EXPERIMENTELL: Icke-funktionella tumörer, behandlingsnaiva 2
Läkemedel: Everolimus följt av Pasireotid LAR + Everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för pasireotid LAR i kombination med everolimus hos patienter med avancerad metastaserande NET
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet av pasireotid LAR och/eller everolimus hos patienter med avancerad metastaserande NET
Tidsram: 15 månader
15 månader
Att bedöma farmakokinetiska exponeringar av pasireotid LAR och everolimus under monoterapi och i kombinationsterapi
Tidsram: 15 månader
15 månader
Att bedöma potentiella läkemedelsinteraktioner mellan pasireotid och everolimus under kombinationsbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att bedöma symtomkontroll (tarmrörelser och rodnadsepisoder) med pasireotid LAR i kombination med everolimus hos patienter med fungerande tumörer
Tidsram: 15 månader
15 månader
Att bedöma det biokemiska svaret (chromograninA, CgA) på pasireotid LAR i kombination med everolimus
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera