Segurança e tolerabilidade de Pasireotide LAR em combinação com Everolimus em TNEs metastáticos avançados (COOPERATE-1)
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de Fase I avaliando a segurança e a tolerabilidade do Pasireotide LAR em combinação com Everolimus em TNEs metastáticos avançados - O estudo COOPERATE-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do pasireotide LAR em combinação com everolimus em tumores metastáticos gastroenteropancreáticos ou neuroendócrinos pulmonares (TNE) avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de tumor neuroendócrino pulmonar ou gastroenteropancreático avançado grau 1/2
- Doença progressiva nos últimos 12 meses (somente pacientes com tumores não funcionais)
- Metástase hepática documentada
- Doença mensurável por RECIST determinada por ressonância magnética multifásica ou TC trifásica
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com análogos de somatostatina marcados radioativamente dentro de 12 meses antes de relatar os sintomas basais
- Tratamento anterior com inibidores de mTOR ou pasireotida
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tumores funcionais, pré-tratados
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EXPERIMENTAL: Tumores funcionais, sem tratamento prévio
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EXPERIMENTAL: Tumores não funcionais, pré-tratados 1
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EXPERIMENTAL: Tumores não funcionais, pré-tratados 2
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EXPERIMENTAL: Tumores não funcionais, virgens de tratamento 1
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EXPERIMENTAL: Tumores não funcionais, virgens de tratamento 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade de pasireotida LAR em combinação com everolimo em pacientes com TNE metastático avançado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do pasireotido LAR e/ou everolimo em pacientes com TNE metastático avançado
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Avaliar as exposições farmacocinéticas de pasireotida LAR e everolimus durante a monoterapia e em terapia combinada
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Para avaliar potenciais interações medicamentosas entre pasireotida e everolimo durante a terapia combinada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar o controle dos sintomas (movimentos intestinais e episódios de rubor) com pasireotida LAR em combinação com everolimo em pacientes com tumores funcionantes
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Avaliar a resposta bioquímica (cromogranina A, CgA) ao pasireotido LAR em combinação com everolimus
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Doenças pancreáticas
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- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Everolimo
- Somatostatina
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
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