Pasireotide LAR:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä everolimuusin kanssa kehittyneissä metastaattisissa verkkoissa (COOPERATE-1)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin Pasireotide LAR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä everolimuusin kanssa kehittyneissä metastaattisissa verkostoissa - COOPERATE-1 -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pasireotidi LAR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä everolimuusin kanssa edenneiden metastaattisten gastroenteropankreaattisten tai keuhkojen neuroendokriinisuumorien (NET) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu aste 1/2 edennyt keuhko- tai gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
- Progressiivinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (vain potilaat, joilla on toimimattomia kasvaimia)
- Dokumentoitu maksametastaasi
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST määritetty monivaiheisella MRI:llä tai kolmivaiheisella TT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito radioaktiivisesti leimatuilla somatostatiinianalogeilla 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen oireiden ilmoittamista
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä tai pasireotidilla
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toiminnalliset kasvaimet, esikäsitelty
|
|
|
KOKEELLISTA: Funktionaaliset kasvaimet, naimaton hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Toimimattomat kasvaimet, esikäsitelty 1
|
|
|
KOKEELLISTA: Toimimattomat kasvaimet, esikäsitelty 2
|
|
|
KOKEELLISTA: Toimimattomat kasvaimet, aiemmin hoitamattomat 1
|
|
|
KOKEELLISTA: Toimimattomat kasvaimet, aiemmin hoitamattomat 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pasireotidi LAR:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on edennyt metastaattinen NET
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pasireotidi LAR:n ja/tai everolimuusin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt metastaattinen NET
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Pasireotidi LAR:n ja everolimuusin farmakokineettisen altistuksen arvioiminen monoterapian ja yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Pasireotidin ja everolimuusin mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden hallinnan (suolen liikkeet ja punoitusjaksot) arvioimiseksi pasireotidi LAR:lla yhdessä everolimuusin kanssa potilailla, joilla on toimivia kasvaimia
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Biokemiallisen vasteen (kromograniiniA, CgA) arvioimiseksi pasireotidi LAR:lle yhdessä everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Suoliston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Everolimus
- Somatostatiini
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .