帕瑞肽 LAR 联合依维莫司治疗晚期转移性 NET 的安全性和耐受性 (COOPERATE-1)
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估帕瑞肽 LAR 联合依维莫司在晚期转移性 NET 中的安全性和耐受性的开放标签 I 期研究 - COOPERATE-1 研究
本研究的目的是评估帕瑞肽 LAR 联合依维莫司治疗晚期转移性胃肠胰腺或肺神经内分泌肿瘤 (NET) 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99438
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35039
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 1/2 级晚期肺部或胃肠胰神经内分泌肿瘤
- 最近 12 个月内的疾病进展（仅限非功能性肿瘤患者）
- 有记录的肝转移
- 由多相 MRI 或三相 CT 确定的符合 RECIST 的可测量疾病
排除标准：
- 在报告基线症状前 12 个月内使用过放射性标记的生长抑素类似物的既往治疗
- 既往使用 mTOR 抑制剂或帕瑞肽治疗
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性肿瘤，预处理
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实验性的：功能性肿瘤，未接受过治疗
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实验性的：非功能性肿瘤，预处理 1
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实验性的：非功能性肿瘤，预处理 2
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实验性的：非功能性肿瘤，未接受过治疗 1
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实验性的：非功能性肿瘤，初治 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估帕瑞肽 LAR 联合依维莫司治疗晚期转移性 NET 患者的安全性和耐受性
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估帕瑞肽 LAR 和/或依维莫司在晚期转移性 NET 患者中的安全性和耐受性
大体时间：15个月
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15个月
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评估帕瑞肽 LAR 和依维莫司在单一治疗和联合治疗期间的药代动力学暴露
大体时间：15个月
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15个月
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评估联合治疗期间帕瑞肽和依维莫司之间潜在的药物相互作用
大体时间：12个月
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12个月
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评估帕瑞肽 LAR 联合依维莫司对功能性肿瘤患者的症状控制（排便和潮红发作）
大体时间：15个月
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15个月
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评估帕瑞肽 LAR 联合依维莫司的生化反应（嗜铬粒蛋白 A、CgA）
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSOM230F2102
- 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
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