Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Pasireotid LAR i kombinasjon med Everolimus i avanserte metastatiske NET (COOPERATE-1)

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen fase I-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til Pasireotid LAR i kombinasjon med Everolimus i avanserte metastatiske NET - COOPERATE-1-studien

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til pasireotid LAR i kombinasjon med everolimus i avanserte metastatiske gastroenteropankreatiske eller pulmonale nevroendokrine tumorer (NET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av grad 1/2 avansert lunge- eller gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst
  • Progressiv sykdom i løpet av de siste 12 månedene (kun pasienter med ikke-funksjonelle svulster)
  • Dokumentert levermetastase
  • Målbar sykdom per RECIST bestemt ved multifase MR eller trifasisk CT

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med radiomerkede somatostatinanaloger innen 12 måneder før rapportering av grunnlinjesymptomer
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere eller pasireotid
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Funksjonelle svulster, forhåndsbehandlet
Legemiddel: Pasireotid LAR etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTELL: Funksjonelle svulster, behandlingsnaiv
Legemiddel: Pasireotid LAR etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTELL: Ikke-funksjonelle svulster, forbehandlet 1
Legemiddel: Pasireotid LAR etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTELL: Ikke-funksjonelle svulster, forbehandlet 2
Legemiddel: Everolimus etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTELL: Ikke-funksjonelle svulster, behandlingsnaive 1
Legemiddel: Pasireotid LAR etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTELL: Ikke-funksjonelle svulster, behandlingsnaive 2
Legemiddel: Everolimus etterfulgt av Pasireotid LAR + Everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til pasireotid LAR i kombinasjon med everolimus hos pasienter med avansert metastatisk NET
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet av pasireotid LAR og/eller everolimus hos pasienter med avansert metastatisk NET
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
For å vurdere farmakokinetiske eksponeringer av pasireotid LAR og everolimus under monoterapi og i kombinasjonsterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
For å vurdere potensielle legemiddelinteraksjoner mellom pasireotid og everolimus under kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å vurdere symptomkontroll (avføring og rødmeepisoder) med pasireotid LAR i kombinasjon med everolimus hos pasienter med fungerende svulster
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
For å vurdere den biokjemiske responsen (chromograninA, CgA) på pasireotid LAR i kombinasjon med everolimus
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere