未治療の低リスクまたは中リスクの無痛性 B 細胞リンパ腫の高齢患者におけるオファツムマブ

包含基準:

• II、III、または IV 期の濾胞性または辺縁帯 B 細胞 CD20+ リンパ腫で、全身療法による治療歴がない
• 2004年の濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアで定義された、低/中リスクのグレード1または2の濾胞性NHLまたは辺縁帯リンパ腫
• -CTおよび/または骨髄組織病理学による2次元測定によって評価される測定可能な疾患。
• -インフォームドコンセント時の年齢が70歳以上
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 少なくとも3か月の平均余命
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陰性であることが記録されている
• B型肝炎（HB）の陰性血清学的検査が文書化されています。これは、HBsAg に対して陰性と定義されます。
• HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が実施され、適格性について陰性でなければなりません。 HBV DNA が陰性の患者も含まれる場合がありますが、2 か月ごとに HBV DNA PCR 検査を受ける必要があります（時間とイベントの表を参照）。 これらの患者では、治験責任医師の裁量で予防的抗ウイルス療法を開始することができます。

• -適切な骨髄機能（スクリーニングから4週間以内に輸血サポートなし）：

  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
  • 血小板数≧50,000/mm3

• -以下によって実証される適切な肝機能および腎機能：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / ALT）≤2.5×正常上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤1.5×ULN
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5×ULN
• -性的に活発な男性と生殖能力のある女性パートナーの場合、登録時から最初のフォローアップ研究訪問の完了まで、医学的に認められた形の避妊を使用することに同意した. 適切な避妊は、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、または完全な禁欲として定義されます。
• このプロトコルの治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント文書に署名した

除外基準:

• -関与するフィールド放射線療法を除くリンパ腫の以前の治療
• -何らかの理由でのofatumumabの初回注入前の3か月以内の以前の抗CD20モノクローナル抗体またはアレムツズマブ
• 侵攻性リンパ腫への転換の証拠
• 10 x 109/L を超える循環 CD20+ リンパ腫細胞
• オファツムマブと同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応の病歴
• -患者に対する不適切なリスクを表す、または主要な研究目的の達成を危うくする可能性のある医学的またはその他の状態

• 以下を除く他の過去または現在の悪性腫瘍：

  • 5年以上悪性腫瘍のない患者
  • 完全切除された非黒色腫皮膚がん
  • 上皮内癌の治療に成功
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている患者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患を除く）
• -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 半減期の5以内またはオフアツムマブの初回注入の4週間前のいずれか長い方、または現在他の介入臨床試験に参加している
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベント 活動的な症状または後遺症
• -不安定狭心症、オファツムマブの初回注入前6か月以内の急性心筋梗塞などの臨床的に重要な心疾患、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈（治療によって制御されない限り）、期外収縮または軽度の伝導異常を除く.
• -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります。
• -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNA検査が実施され、陽性の場合、患者は除外されます。