치료되지 않은 저위험 또는 중간 위험 무통성 B세포 림프종을 가진 고령 환자에서 오파투무맙
이전에 치료받지 않은 저위험 또는 중간 위험 무통성 B세포 림프종을 가진 고령자(≥70세) 환자를 대상으로 한 Ofatumumab의 제2상 시험
이 연구에는 두 가지 유형의 비호지킨 림프종(NHL), 여포성 림프종 또는 변연부 림프종만 포함되며 참가자는 70세 이상입니다.
이 연구의 목적은 ofatumumab 약물 치료의 안전성에 대해 알아보고 이 치료가 림프종에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 오파투무맙은 단클론항체이다. 단일 클론 항체는 일부 유형의 암을 치료하는 데 사용되고 있습니다. 단클론항체는 암세포를 비롯한 체내 물질과 결합할 수 있는 실험실에서 만든 단백질의 일종이다. 오파투무맙은 B세포와 림프종 세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다.
연구 약물인 Ofatumumab은 다른 유형의 혈액암 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 비호지킨 림프종 환자에 대한 사용은 승인되지 않았습니다. 이 연구에서 ofatumumab의 사용은 조사용으로 간주됩니다.
연구자들은 ofatumumab에 대해 배우는 것 외에도 이 암 치료가 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 배우는 데 관심이 있습니다. 참가자는 노인병 평가(GA)를 완료해야 합니다. GA는 기억력, 영양 상태, 정신 건강 및 사회적 지원 수준에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 이 평가는 건강 관리 팀이 참가자의 실제 연령과 비교하여 참가자의 "기능적 연령"을 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구자들은 또한 림프종이 치료에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 '바이오마커'라고 불리는 여포성 림프종 세포의 분자를 연구하기 위해 혈액 샘플을 수집하기를 원합니다. 바이오마커는 질병의 마커인 혈액이나 조직에서 발견되는 분자(예: DNA 또는 단백질)입니다. 이번 연구에서 연구자들은 bcl-2라는 바이오마커의 변화를 측정하게 된다. 이 바이오마커 연구는 여포성 림프종을 가진 피험자에게만 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 2상 임상 연구는 이전에 치료받지 않은 저위험 또는 중간 위험 무통성 NHL(n=37)을 가진 고령(70세 이상) 환자를 대상으로 매주 오파투무맙으로 2개월 치료 후 전체 반응률(ORR)을 조사할 것입니다. 2차 목표에는 2년째 무진행 생존(PFS), 이 모집단에서 오파투무맙의 독성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
또한 말초 혈액에서 BCL2/IgH에 대한 PCR 분석을 수행하여 ofatumumab에 대한 분자 반응을 평가할 것입니다.
우리는 마지막 투여 전 오파투무맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)에 대한 탐색적 분석을 수행하고 이 수준을 ORR과 연관시킬 것입니다.
이 시험에는 시험 기간 동안 환자가 순차적으로 완료하도록 요청하는 노인성 평가(GA) 도구의 관리가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 전신 요법으로 치료하지 않은 II기, III기 또는 IV기 여포성 또는 변연부 B세포 CD20+ 림프종
- 2004 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI) 점수로 정의된 저/중간 위험 등급 1 또는 2 여포성 NHL 또는 변연부 림프종
- CT 및/또는 골수 조직병리학에 의한 2차원 측정에 의해 평가되는 측정 가능한 질병.
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 70세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 3개월
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 문서화된 음성 혈청 검사
- B형 간염(HB)에 대한 문서화된 음성 혈청 검사; 이것은 HBsAg에 대해 음성으로 정의됩니다.
- HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사가 수행되며 적격성을 위해 음성이어야 합니다. HBV DNA가 음성인 사람도 포함될 수 있지만 2개월마다 HBV DNA PCR 검사를 받아야 합니다(시간 및 사건 표 참조). 예방적 항바이러스 요법은 이러한 환자에서 연구자의 재량에 따라 시작할 수 있습니다.
다음에 의해 입증된 적절한 골수 기능(선별 4주 이내에 수혈 지원 없이):
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
다음에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
- 생식 능력이 있는 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성인 경우, 등록 시점부터 초기 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.
- 이 프로토콜에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 관련 분야 방사선 요법을 제외한 림프종에 대한 선행 요법
- 어떤 이유로든 첫 번째 오파투무맙 주입 전 3개월 이내에 이전 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙
- 공격적 림프종으로의 전환 증거
- 10 x 109/L 이상의 순환 CD20+ 림프종 세포
- ofatumumab과 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 이전 알레르기 반응의 병력
- 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 1차 연구 목표 달성을 저해할 가능성이 있는 의료 또는 기타 상태
다음을 제외한 기타 과거 또는 현재 악성 종양:
- 5년 이상 악성이 없었던 환자
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암
- 제자리 암종을 성공적으로 치료
- 현재 활성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 제외)
- 5말기 반감기 또는 오파투무맙의 첫 주입 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험 요법을 사용한 치료
- 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 전염병.
- 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
- 오파투무맙 첫 주입 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV) 및 부정맥(치료로 조절되지 않는 경우)을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환, 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상은 예외 .
- 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
- HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 환자를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
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정맥; 복용량: 1000mg; 빈도: 일주일에 한 번; 기간: 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 치료받지 않은 저위험 또는 중간 위험 무통성 NHL이 있는 고령(≥ 70세) 환자에서 ofatumumab 치료 후 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해
기간: 2 년
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ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)에 의해 정의된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 비율로 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저위험 또는 중간 위험 무통성 NHL에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 고령 환자에서 오파투무맙 치료 후 완전 반응률(CR)을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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연구 모집단에서 오파투무맙 치료의 독성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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Ofatumumab 치료 2년 후 무진행 생존(PFS) 추정
기간: 4 년
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PFS는 연구 시작부터 어떤 원인으로 인한 림프종 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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4 년
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기준선 및 치료 시작 후 3개월에 말초 혈액에서 BCL2/IgH에 대한 PCR 분석을 수행하여 오파투무맙 요법에 대한 분자 반응을 평가합니다.
기간: 3 년
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분자 반응은 기준선에서 BCL2 PCR이 검출 가능한 환자 중 말초 혈액에서 BCL2 PCR이 검출 가능한 상태에서 검출할 수 없는 질병 상태로 전환되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Park, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한재발성 다발성 경화증미국, 폴란드, 오스트리아, 독일, 호주, 벨기에, 스위스, 캐나다, 슬로베니아, 영국, 불가리아, 라트비아, 스페인, 이탈리아, 포르투갈, 사우디 아라비아, 그리스, 헝가리, 체코, 레바논, 에스토니아, 아르헨티나, 노르웨이, 멕시코, 터키 (Türkiye), 슬로바키아, 러시아 제국
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