Ofatumumabi iäkkäillä potilailla, joilla on hoitamattomia matala- tai keskiriskisiä indolentteja B-solulymfoomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaiheen II, III tai IV follikulaariset tai marginaalivyöhykkeen B-solujen CD20+-lymfoomat, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla
• Matalan/keskitason riskiluokan 1 tai 2 follikulaarinen NHL tai marginaalivyöhykkeen lymfooma, joka on määritelty vuoden 2004 Follikulaarinen Lymfoma International Prognostic Index (FLIPI) -pisteillä
• Mitattavissa oleva sairaus arvioituna kaksiulotteisella mittauksella TT:llä ja/tai luuytimen histopatologialla.
• Ikä ≥ 70 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
• Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle (HB); tämä määritellään negatiiviseksi HBsAg:lle;
• Jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi suoritetaan, ja sen on oltava negatiivinen kelpoisuuden vuoksi. Ne, joilla on negatiivinen HBV-DNA, voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on tehtävä HBV DNA PCR -testi 2 kuukauden välein (katso Aika ja tapahtumat -taulukko). Näille potilaille voidaan aloittaa profylaktinen viruslääkitys tutkijan harkinnan mukaan.

• Riittävä luuytimen toiminta (ilman verensiirtotukea neljän viikon kuluessa seulonnasta), kuten:

  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3

• Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
• Jos seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on lisääntymiskykyinen naispuolinen kumppani, hän on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta ensimmäisen seurantatutkimuskäynnin loppuun asti. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta.
• Allekirjoittanut institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan tälle protokollalle

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat lymfooman hoidot lukuun ottamatta kenttäsädehoitoa
• Aiempi monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine tai alemtutsumabi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ofatumumabi-infuusiota mistä tahansa syystä
• Todisteet muuttumisesta aggressiiviseksi lymfoomaksi
• Yli 10 x 109/l kiertäviä CD20+-lymfoomasoluja
• Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin ofatumumabi
• Lääketieteellinen tai muu tila, joka muodostaisi sopimattoman riskin potilaalle tai todennäköisesti vaarantaisi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen

• Muut aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi:

  • Potilaat, joilla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 5 vuotta
  • Täysin leikattu, ei-melanooma ihosyöpä
  • Onnistuneesti hoidettu in situ karsinooma
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan)
• Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä ofatumumabi-infuusiota, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
• Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C.
• Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ofatumumabi-infuusiota, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV) ja rytmihäiriöitä (ellei se ole hoidossa hallinnassa), lukuun ottamatta ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä .
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle.
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HBV-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen potilas suljetaan pois.