Ofatumumab 用于未经治疗的低危或中危惰性 B 细胞淋巴瘤老年患者

纳入标准：

• 先前未接受过全身治疗的 II、III 或 IV 期滤泡性或边缘区 B 细胞 CD20+ 淋巴瘤
• 根据 2004 年滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 评分定义的低/中风险 1 级或 2 级滤泡性 NHL 或边缘区淋巴瘤
• 通过 CT 和/或骨髓组织病理学的二维测量评估的可测量疾病。
• 知情同意时年龄≥70岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 至少3个月的预期寿命
• 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检测呈阴性
• 乙型肝炎 (HB) 血清学检测呈阴性；这被定义为 HBsAg 阴性；
• 如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测并且必须为阴性才有资格。 HBV DNA 阴性的人可能包括在内，但必须每 2 个月进行一次 HBV DNA PCR 检测（见时间和事件表）。 可根据研究者的判断对这些患者开始预防性抗病毒治疗。

• 足够的骨髓功能（筛选后 4 周内无需输血支持）如下所示：

  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/mm3
  • 血小板计数≥50,000/mm3

• 足够的肝肾功能，如下所示：

  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)
  • 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN
  • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN
  • 血清肌酐≤ 1.5 × ULN
• 如果性活跃的男性与具有生育能力的女性伴侣，同意从入组到完成初始随访研究访视期间使用医学上可接受的避孕方式。 充分避孕被定义为激素避孕、宫内节育器、双屏障法或完全禁欲。
• 签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的本协议的知情同意书

排除标准：

• 除受累野放疗外的淋巴瘤既往治疗
• 出于任何原因首次输注奥法木单抗前 3 个月内使用过抗 CD20 单克隆抗体或阿仑单抗
• 转化为侵袭性淋巴瘤的证据
• 超过 10 x 109/L 循环 CD20+ 淋巴瘤细胞
• 既往对与奥法木单抗具有相似生物或化学成分的化合物的过敏反应史
• 对患者构成不当风险或可能影响主要研究目标实现的医疗或其他情况

• 其他过去或现在的恶性肿瘤，但以下情况除外：

  • 至少 5 年无恶性肿瘤的患者
  • 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
  • 成功治疗原位癌
• 当前患有活动性肝病或胆道疾病的患者（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或研究者评估的稳定慢性肝病除外）
• 在首次输注奥法木单抗前 5 个终末半衰期或 4 周内（以较长者为准）或目前正在参与任何其他介入性临床研究，使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗
• 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前感染性疾病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张、肺结核和活动性丙型肝炎。
• 过去 6 个月内有重大脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件
• 具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、首次输注奥法木单抗前六个月内的急性心肌梗死、充血性心力衰竭 (NYHA III-IV) 和心律失常（除非通过治疗控制），但期前收缩或轻微传导异常除外.
• 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾、肝、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病，研究者认为这些疾病可能对患者构成风险。
• 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为 HBsAg 阳性试验。 此外，如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行 HBV DNA 检测，如果呈阳性，则患者将被排除在外。