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日本の2型糖尿病患者におけるアログリプチンの長期安全性研究

2012年2月1日 更新者：Takeda

日本の2型糖尿病患者におけるSYR-322の長期安全性を調査するための長期非盲検延長研究。

この研究の目的は、α-グルコシダーゼ阻害剤を1日1回（QD）、1日3回（TID）、40週間連続で投与したSYR-322の長期安全性と有効性を、治療を完了した参加者に評価することでした。第2相用量範囲研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方が 2 型糖尿病の発症に関与していると考えられています。

武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善を目的としたSYR-322（アログリプチン）を開発中です。 アログリプチンは、ジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 酵素の阻害剤です。 DPP-IV は、栄養素の摂取に応じて放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解に主に関与していると考えられています。 DPP-IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されることが期待されます。

アログリプチンの長期安全性と有効性を評価するために、この延長試験は、第 2 相用量調整試験を完了した参加者に対して連続 40 週間（第 2 相用量調整試験の治療開始から 52 週間）実施されました。 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

438

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年～87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第2相用量範囲研究を完了している(すなわち、対象は12週目に研究訪問を完了している)。

除外基準:

  • -肝障害の臨床症状があった（例、第2相用量範囲研究における治療8週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値が基準上限の2.5倍以上）。
  • -腎障害の臨床症状があった（例、第2相用量範囲試験における治療8週目のクレアチニン値が2 mg/dL以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アログリプチン 12.5mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 6.25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
実験的：アログリプチン 25mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 6.25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
実験的：アログリプチン 50mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 6.25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
実験的：アログリプチン 6.25 mg QD
薬：アログリプチン
アログリプチン 6.25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 12.5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
薬：アログリプチン
アログリプチン 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • SYR-322
アクティブコンパレータ：ボグリボース 0.2mg 1 日 3 回
薬：ヴォグリボース
ボグリボース 0.2 mg、錠剤、経口、1 日 3 回、最長 40 週間。
他の名前：
  • バーセン®
  • ヴォグリブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数。
時間枠：52週間。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後、かつ治験薬の最後の投与を受けてから30日以内に発症する有害事象として定義されます。 TEAEは、治験薬の初回投与日より前に診断された治療前の有害事象または併発病状である場合もあり、投与開始後に強度が増加します。 治験薬の最終投与後 30 日を超えて発症した有害事象データ (AE 開始日 - 最終投与日 >30) がリストされますが、以下の要約表には含まれません。
52週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 12 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと12週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (16 週)。
時間枠：ベースラインと16週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 16 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと16週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 20 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
ベースラインと20週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (24 週)。
時間枠：ベースラインと24週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 24 週に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
ベースラインと24週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (28 週)。
時間枠：ベースラインと28週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 28 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと28週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (32 週)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 32 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 32 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (36 週)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 36 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 36 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (40 週)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (ヘモグロビンに結合できる絶対最大値のパーセントとしてのヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 40 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 40 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (44 週)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 44 週に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
ベースラインと 44 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (48 週)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 48 週目に収集し、グリコシル化ヘモグロビンをベースラインで収集しました。
ベースラインと 48 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (52 週)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) を 52 週目に収集し、ベースラインで収集したグリコシル化ヘモグロビンを収集しました。
ベースラインと 52 週目。
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化（最終来院）。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52週目または最終来院時に収集されたグリコシル化ヘモグロビンの値（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）とベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビンの変化。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと16週目。
16週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと16週目。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと20週目。
20週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
ベースラインと20週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 24 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化（28週目）。
時間枠：ベースラインと 28 週目。
28週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 28 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化 (32 週目)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
32週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 32 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化 (36 週目)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
36週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 36 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化（40週目）。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
40週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 40 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化 (44 週目)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
44週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 44 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化（48週目）。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
48週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 48 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化（52週目）。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 52 週目。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化（最終来院）。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52週目または最終来院時に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
12週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 12 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (16 週目)。
時間枠：ベースラインと 16 週目。
16週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 16 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (20 週目)。
時間枠：ベースラインと 20 週目。
20週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 20 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 24 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (28 週目)。
時間枠：ベースラインと 28 週目。
28週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 28 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (32 週目)。
時間枠：ベースラインと 32 週目。
32週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 32 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (36 週目)。
時間枠：ベースラインと 36 週目。
36週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 36 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (40 週目)。
時間枠：ベースラインと 40 週目。
40週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 40 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (44 週目)。
時間枠：ベースラインと 44 週目。
44週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 44 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (48 週目)。
時間枠：ベースラインと 48 週目。
48週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 48 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週目に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの値の間の変化。
ベースラインと 52 週目。
空腹時 C ペプチドのベースラインからの変化 (最終来院)。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52週目または最終来院時に収集された空腹時C-ペプチドの値とベースラインで収集された空腹時C-ペプチドの間の変化。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事耐性検査で測定した血糖値のベースラインからの変化（食後2時間値）（12週目）。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
12週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 12 週目。
食事耐性検査で測定した血糖値のベースラインからの変化（食後2時間値）（24週目）。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 24 週目。
食事耐性検査で測定した血糖値のベースラインからの変化（食後2時間値）（52週目）。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 52 週目。
食事耐性検査によって測定された血糖値のベースラインからの変化（食後2時間値）（最終来院）。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52 週目または最終来院時に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事耐性検査によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
12週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 12 週目。
食事耐性検査によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 24 週目。
食事耐性検査によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週目に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 52 週目。
食事耐性検査によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (最終来院)。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52 週目または最終来院時に収集された血糖値とベースラインで収集された血糖値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
食事負荷試験によって測定された、24週目に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 24 週目。
食事耐性検査によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (AUC(0-2)) (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
食事負荷試験によって測定された、52週目に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 52 週目。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (最終来院)。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事負荷試験によって測定された、52週目または最終来院時に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定された C ペプチドのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目。
食事負荷試験によって測定された、12週目に収集されたC-ペプチドの値とベースラインで収集されたC-ペプチドの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 12 週目。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定された C ペプチドのベースラインからの変化 (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
食事負荷試験によって測定された、24週目に収集されたC-ペプチドの値とベースラインで収集されたC-ペプチドの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 24 週目。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定された C ペプチドのベースラインからの変化 (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
食事負荷試験によって測定された、52週目に収集されたC-ペプチドの値とベースラインで収集されたC-ペプチドの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 52 週目。
食事耐性検査 (AUC(0-2)) によって測定された C ペプチドのベースラインからの変化 (最終来院)。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事負荷試験によって測定された、52週目または最終来院時に収集されたC-ペプチドの値とベースラインで収集されたC-ペプチドの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
食事耐性検査によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (24 週目)。
時間枠：ベースラインと 24 週目。
24週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 24 週目。
食事耐性検査によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (52 週目)。
時間枠：ベースラインと 52 週目。
52週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 52 週目。
食事耐性検査によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (最終来院)。
時間枠：ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
52週目または最終来院時に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと最終訪問 (52 週目まで)。
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目
12週目に収集された空腹時血漿グルコースの値とベースラインで収集された空腹時血漿グルコースの間の変化。
ベースラインと 12 週目
食事耐性検査によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (AUC(0-2)) (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目
食事負荷試験によって測定された、12週目に収集されたインスリンの値とベースラインで収集されたインスリンの値との間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 12 週目
食事耐性検査によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2)) (12 週目)。
時間枠：ベースラインと 12 週目
12週目に収集されたグルカゴンの値とベースラインで収集されたグルカゴンの値の間の変化。 食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採取した血液サンプルを通じて、血糖、インスリン、C ペプチド、グルカゴンを測定します。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Professor, Department of Medicine、Kawasaki Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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