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Estudo de segurança de longo prazo da alogliptina em participantes com diabetes tipo 2 no Japão

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo para investigar a segurança a longo prazo do SYR-322 em indivíduos com diabetes tipo 2 no Japão.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de SYR-322, uma vez ao dia (QD), a um inibidor de α-glicosidase, três vezes ao dia (TID), administrado por 40 semanas consecutivas em participantes que completaram um estudo de variação de dose de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a hiposecreção de insulina quanto a resistência à insulina são consideradas envolvidas no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2.

A Takeda está desenvolvendo o SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV). Acredita-se que o DPP-IV seja o principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição de DPP-IV melhore o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

Para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da alogliptina, este estudo de extensão foi administrado por 40 semanas consecutivas (52 semanas a partir do início do tratamento no estudo de variação de dose de fase 2) a participantes que concluíram o estudo de variação de dose de fase 2 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

29 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter concluído o estudo de variação de dose de fase 2 (ou seja, o sujeito concluiu a visita do estudo na Semana 12).

Critério de exclusão:

  • Teve manifestações clínicas de insuficiência hepática (por exemplo, um valor de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase 2,5 vezes ou mais do limite superior de referência na semana 8 de tratamento no estudo de variação de dose de fase 2).
  • Teve manifestações clínicas de insuficiência renal (por exemplo, um valor de creatinina de 2 mg/dL ou mais na Semana 8 de tratamento no estudo de variação de dose de fase 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alogliptina 12,5 mg QD
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 25 mg QD
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 50 mg QD
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 6,25 mg QD
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Medicamento: Alogliptina
Alogliptina 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
Comparador Ativo: Voglibose 0,2 mg TID
Medicamento: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 40 semanas.
Outros nomes:
  • BASEN®
  • Voglib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 52 semanas.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após o recebimento da última dose do medicamento do estudo. Um TEAE também pode ser um evento adverso pré-tratamento ou uma condição médica concomitante diagnosticada antes da data da primeira dose do medicamento do estudo, que aumenta de intensidade após o início da dosagem. Os dados de eventos adversos com início ocorrendo mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (data de início de EA - data da última dose >30) serão listados, mas não incluídos nas tabelas de resumo abaixo.
52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 16 e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 20 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 24 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 28 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 28.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 32 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 32.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 36 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 36.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 40 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 40.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 44 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 44.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 48 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 48.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 52 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 52.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 52 ou na visita final e a hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 16 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 20 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 24 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 28 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 28.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 32 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 32.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 36 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 36.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 40 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 40.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 44 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 44.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 48 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 48.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 52 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 52 ou na visita final e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 12 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 16).
Prazo: Linha de base e Semana 16.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 16 e o ​​peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 16.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 20).
Prazo: Linha de base e Semana 20.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 20 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 20.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 24 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 24.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 28).
Prazo: Linha de base e Semana 28.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 28 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 28.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 32).
Prazo: Linha de base e Semana 32.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 32 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 32.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 36).
Prazo: Linha de base e Semana 36.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 36 e o ​​peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 36.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 40).
Prazo: Linha de base e Semana 40.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 40 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 40.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 44).
Prazo: Linha de base e Semana 44.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 44 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 44.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 48).
Prazo: Linha de base e Semana 48.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 48 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 48.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 52 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 52.
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 52 ou na visita final e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (valor pós-prandial de 2 horas) (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 12 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (valor pós-prandial de 2 horas) (semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 24 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (valor pós-prandial de 2 horas) (semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 52 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (valor pós-prandial de 2 horas) (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 52 ou na visita final e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 12 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 24 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 52 e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 52 ou na visita final e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Alteração da linha de base na insulina medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor da insulina coletada na semana 24 e a insulina coletada na linha de base medida pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Alteração da linha de base na insulina medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor da insulina coletada na semana 52 e a insulina coletada na linha de base medida pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base na insulina medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor da insulina coletada na semana 52 ou na visita final e a insulina coletada na linha de base medida pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Alteração da linha de base no peptídeo C medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 12 e o peptídeo C coletado na linha de base conforme medido pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base no peptídeo C medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 24 e o peptídeo C coletado na linha de base conforme medido pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Alteração da linha de base no peptídeo C medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 52 e o peptídeo C coletado na linha de base conforme medido pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base no peptídeo C medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 52 ou na visita final e o peptídeo C coletado na linha de base conforme medido pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Alteração da linha de base no glucagon medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 24).
Prazo: Linha de base e Semana 24.
A mudança entre o valor de glucagons coletados na semana 24 e glucagons coletados na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 24.
Alteração da linha de base no glucagon medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 52).
Prazo: Linha de base e Semana 52.
A mudança entre o valor de glucagons coletados na semana 52 e glucagons coletados na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 52.
Alteração da linha de base no glucagon medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (visita final).
Prazo: Consulta inicial e final (até a semana 52).
A mudança entre o valor de glucagons coletados na semana 52 ou visita final e glucagons coletados na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Consulta inicial e final (até a semana 52).
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 12 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na insulina medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2)) (Semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração entre o valor da insulina coletada na semana 12 e a insulina coletada na linha de base medida pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no glucagon medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)) (Semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12
A mudança entre o valor de glucagons coletados na semana 12 e glucagons coletados na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Identificador de registro: WHO)

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