Langsiktig sikkerhetsstudie av alogliptin hos deltakere med type 2-diabetes i Japan
1. februar 2012 oppdatert av: Takeda
En langsiktig, åpen utvidelsesstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til SYR-322 hos personer med type 2-diabetes i Japan.
Hensikten med denne studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av SYR-322, én gang daglig (QD), til en α-glukosidasehemmer, tre ganger daglig (TID), administrert i 40 påfølgende uker hos deltakere som fullførte en fase 2 dosevarierende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både insulin hyposekresjon og insulinresistens anses å være involvert i utviklingen av type 2 diabetes mellitus.
Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV antas å være primært ansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som svar på næringsinntak. Det forventes at hemming av DPP-IV vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av alogliptin, ble denne utvidelsesstudien administrert i 40 påfølgende uker (52 uker fra behandlingsstart i fase 2-dosestudien) til deltakere som hadde fullført fase 2-dosestudien. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde fullført fase 2-dosevarierende studie (dvs. forsøkspersonen hadde fullført studiebesøket ved uke 12).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde kliniske manifestasjoner av nedsatt leverfunksjon (f.eks. en aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseverdi 2,5 ganger eller mer av den øvre referansegrensen ved behandlingsuke 8 i fase 2-dosestudien).
- Hadde kliniske manifestasjoner av nedsatt nyrefunksjon (f.eks. en kreatininverdi på 2 mg/dL eller mer ved uke 8 av behandlingen i fase 2-dosestudien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alogliptin 50 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alogliptin 6,25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
|
Voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 40 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 52 uker.
|
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter mottak av studiemedikament og innen 30 dager etter mottak av siste dose av studiemedikament.
En TEAE kan også være en bivirkning før behandling eller en samtidig medisinsk tilstand diagnostisert før datoen for første dose av studiemedikamentet, som øker i intensitet etter start av dosering.
Bivirkningsdata med utbruddet mer enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (AE-startdato - siste dosedato >30) vil bli listet opp, men ikke inkludert i sammendragstabellene nedenfor.
|
52 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 16 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 16.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 20 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 20.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 28 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 28.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 32 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 32.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 36).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 36 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 36.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 40 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 40.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 44 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 44.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 48 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 48.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 52 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 16 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 16.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 20 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 20.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 24 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 28 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 28.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 32 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 32.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 36).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 36 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 36.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 40 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 40.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 44 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 44.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 48 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 48.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 52 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 52 eller siste besøk og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 12 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 16).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 16 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 16.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 20).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 20.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 20 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 20.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 24 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 28).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 28 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 28.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 32).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 32.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 32 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 32.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 36).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 36 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 36.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 40).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 40 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 40.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 44).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 44.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 44 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 44.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 48).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 48 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 48.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 52 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 52 eller siste besøk og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (2-t postprandial verdi) (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 12 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (2-t postprandial verdi) (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 24 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (2-timers postprandial verdi) (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 52 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (2-timers postprandial verdi) (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 52 eller siste besøk og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 12 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 24 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 52 og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 52 eller siste besøk og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i insulin målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 24 og insulin samlet ved baseline målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i insulin målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 52 og insulin samlet ved baseline målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i insulin målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 52 eller siste besøk og insulin samlet ved baseline målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 12 og C-peptid samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 24 og C-peptid samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 52 og C-peptid samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 52 eller siste besøk og C-peptid samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i glukagon målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 24).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24.
|
Endringen mellom verdien av glukagoner samlet ved uke 24 og glukagoner samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 24.
|
|
Endring fra baseline i glukagon målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 52).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52.
|
Endringen mellom verdien av glukagoner samlet ved uke 52 og glukagoner samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 52.
|
|
Endring fra baseline i glukagon målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
Endringen mellom verdien av glukagoner samlet ved uke 52 eller siste besøk og glukagoner samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og endelig besøk (opptil uke 52).
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 12 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i insulin målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2)) (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 12 og insulin samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Endring fra baseline i glukagon målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)) (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Endringen mellom verdien av glukagoner samlet ved uke 12 og glukagoner samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Alogliptin
- Voglibose
Andre studie-ID-numre
- SYR-322/OCT-001
- U1111-1118-4027 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .