Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van alogliptine bij deelnemers met diabetes type 2 in Japan

1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een langetermijn, open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van SYR-322 te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 2 in Japan.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van SYR-322, eenmaal daags (QD), tot een α-glucosidaseremmer, driemaal daags (TID), toegediend gedurende 40 opeenvolgende weken bij deelnemers die een fase 2 dosisbereikonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel insulinehyposecretie als insulineresistentie worden geacht betrokken te zijn bij de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2.

Takeda ontwikkelt SYR-322 (alogliptine) voor de verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Alogliptine is een remmer van het enzym dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Aangenomen wordt dat DPP-IV primair verantwoordelijk is voor de afbraak van 2 peptidehormonen die vrijkomen als reactie op de inname van voedingsstoffen. Verwacht wordt dat remming van DPP-IV de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zal verbeteren.

Om de veiligheid en werkzaamheid van alogliptine op lange termijn te evalueren, werd dit vervolgonderzoek gedurende 40 opeenvolgende weken (52 weken vanaf het begin van de behandeling in het fase 2-dosisbereikonderzoek) toegediend aan deelnemers die het fase 2-dosisbereikonderzoek hadden voltooid. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het fase 2-dosisbereikonderzoek had voltooid (d.w.z. de proefpersoon had het studiebezoek in week 12 voltooid).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische manifestaties van leverinsufficiëntie gehad (bijv. een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasewaarde van 2,5 keer of meer van de bovenste referentielimiet in week 8 van de behandeling in het fase 2-dosisbereikonderzoek).
  • Had klinische manifestaties van nierinsufficiëntie (bijv. een creatininewaarde van 2 mg/dL of meer in week 8 van de behandeling in het fase 2-dosisbereikonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alogliptine 12,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Experimenteel: Alogliptine 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Experimenteel: Alogliptine 50 mg QD
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Experimenteel: Alogliptine 6,25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Geneesmiddel: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • SYR-322
Actieve vergelijker: Voglibose 0,2 mg TID
Geneesmiddel: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 40 weken.
Andere namen:
  • BASEN®
  • Voglib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE kan ook een bijwerking vóór de behandeling zijn of een gelijktijdige medische aandoening die is gediagnosticeerd vóór de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, die in intensiteit toeneemt na het begin van de dosering. Gegevens over bijwerkingen waarvan het begin meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel optrad (startdatum AE - datum laatste dosis >30) worden vermeld, maar zijn niet opgenomen in de overzichtstabellen hieronder.
52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 16 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 20 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 20.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 28 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 32 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 36 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 40 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 44 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 48 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als een percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 52 of laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 16 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 20 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 20.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 24 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 28 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 32 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 36 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 40 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 44 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 48 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 52 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 52 of laatste bezoek en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 12 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12.
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 16).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 16 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 16.
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 20).
Tijdsspanne: Basislijn en week 20.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 20 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 20.
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 24 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide (week 28).
Tijdsspanne: Basislijn en week 28.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 28 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 28.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide (week 32).
Tijdsspanne: Basislijn en week 32.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 32 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 32.
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 36).
Tijdsspanne: Basislijn en week 36.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 36 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 36.
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 40).
Tijdsspanne: Basislijn en week 40.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 40 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 40.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide (week 44).
Tijdsspanne: Basislijn en week 44.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 44 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 44.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide (week 48).
Tijdsspanne: Basislijn en week 48.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 48 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 52 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en week 52.
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van nuchtere C-peptide verzameld in week 52 of laatste bezoek en nuchtere C-peptide verzameld bij baseline.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (2 uur postprandiale waarde) (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 12 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.
Verandering van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (2 uur postprandiale waarde) (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 24 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (2 uur postprandiale waarde) (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 52 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (2 uur postprandiale waarde) (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 52 of laatste bezoek en bloedglucose verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 12 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 24 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 52 en bloedglucose verzameld in de uitgangssituatie. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van bloedglucose verzameld in week 52 of laatste bezoek en bloedglucose verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten door middel van maaltijdtolerantietesten (AUC(0-2)) (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld in week 24 en insuline verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten door maaltijdtolerantietest (AUC(0-2)) (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld in week 52 en insuline verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten door maaltijdtolerantietest (AUC(0-2)) (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld in week 52 of laatste bezoek en insuline verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC(0-2)) (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld in week 12 en C-peptide verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC(0-2)) (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld in week 24 en C-peptide verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide gemeten door middel van maaltijdtolerantietesten (AUC(0-2)) (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld in week 52 en C-peptide verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide gemeten door maaltijdtolerantietest (AUC(0-2)) (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld in week 52 of laatste bezoek en C-peptide verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 24).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
De verandering tussen de waarde van glucagons verzameld in week 24 en glucagons verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 52).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
De verandering tussen de waarde van glucagons verzameld in week 52 en glucagons verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon gemeten door middel van maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
De verandering tussen de waarde van glucagons verzameld in week 52 of het laatste bezoek en glucagons verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en laatste bezoek (tot week 52).
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten door middel van maaltijdtolerantietesten (AUC(0-2)) (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld in week 12 en insuline verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in glucagon gemeten met maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)) (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering tussen de waarde van glucagons verzameld in week 12 en glucagons verzameld bij baseline. De maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren