Étude d'innocuité à long terme de l'alogliptine chez des participants atteints de diabète de type 2 au Japon
1 février 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension ouverte à long terme pour étudier l'innocuité à long terme du SYR-322 chez les sujets atteints de diabète de type 2 au Japon.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du SYR-322, une fois par jour (QD), par rapport à un inhibiteur de l'α-glucosidase, trois fois par jour (TID), administré pendant 40 semaines consécutives à des participants ayant suivi un étude de dose de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyposécrétion d'insuline et l'insulino-résistance sont considérées comme étant impliquées dans le développement du diabète sucré de type 2.
Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'alogliptine est un inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV). On pense que la DPP-IV est principalement responsable de la dégradation de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments. On s'attend à ce que l'inhibition de la DPP-IV améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'alogliptine, cette étude de prolongation a été administrée pendant 40 semaines consécutives (52 semaines à compter du début du traitement dans l'étude de détermination de la dose de phase 2) aux participants ayant terminé l'étude de détermination de la dose de phase 2 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
29 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait terminé l'étude de dosage de phase 2 (c'est-à-dire que le sujet avait terminé la visite d'étude à la semaine 12).
Critère d'exclusion:
- Avait des manifestations cliniques d'insuffisance hépatique (par exemple, une valeur d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase 2,5 fois ou plus de la limite de référence supérieure à la semaine 8 de traitement dans l'étude de détermination de dose de phase 2).
- A présenté des manifestations cliniques d'insuffisance rénale (par exemple, une valeur de créatinine de 2 mg/dL ou plus à la semaine 8 de traitement dans l'étude de détermination de la dose de phase 2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alogliptine 12,5 mg QD
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Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Alogliptine 25 mg QD
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Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Alogliptine 50 mg QD
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Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Alogliptine 6,25 mg QD
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Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Voglibose 0,2 mg trois fois par jour
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Voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 40 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables.
Délai: 52 semaines.
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable survenant après l'administration du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TEAE peut également être un événement indésirable pré-traitement ou une affection médicale concomitante diagnostiquée avant la date de la première dose du médicament à l'étude, qui augmente en intensité après le début de l'administration.
Les données sur les événements indésirables survenant plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (date de début de l'EI - date de la dernière dose > 30) seront répertoriées, mais ne seront pas incluses dans les tableaux récapitulatifs ci-dessous.
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52 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 12 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 16 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 20 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 20.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 24 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 28 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 28.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 32 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 32.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 36 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 36.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 40 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 40.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 44 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 44.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 48 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 52 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 52 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 16 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
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La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 20 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 20.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 24 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 28 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 28.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 32 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 32.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 36 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 36.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
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La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 40 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 40.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
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La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 44 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 44.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
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La variation entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 48 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 52 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 52 ou à la dernière visite et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 12 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 16).
Délai: Base de référence et semaine 16.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun recueilli à la semaine 16 et le peptide C à jeun recueilli au départ.
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Base de référence et semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 20).
Délai: Base de référence et semaine 20.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 20 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Base de référence et semaine 20.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 24 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 28).
Délai: Ligne de base et semaine 28.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 28 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 28.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 32).
Délai: Ligne de base et semaine 32.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 32 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 32.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 36).
Délai: Ligne de base et semaine 36.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 36 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 36.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 40).
Délai: Ligne de base et semaine 40.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 40 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 40.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 44).
Délai: Ligne de base et semaine 44.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 44 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Ligne de base et semaine 44.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 48).
Délai: Ligne de base et semaine 48.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun recueilli à la semaine 48 et le peptide C à jeun recueilli au départ.
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Ligne de base et semaine 48.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun recueilli à la semaine 52 et le peptide C à jeun recueilli au départ.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun recueilli à la semaine 52 ou à la dernière visite et le peptide C à jeun recueilli au départ.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures) (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures) (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 24 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures) (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 52 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures) (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 52 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 24 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 52 et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 52 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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La variation entre la valeur d'insuline collectée à la semaine 24 et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance aux repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation entre la valeur d'insuline collectée à la semaine 52 et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance aux repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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La variation entre la valeur de l'insuline collectée à la semaine 52 ou à la dernière visite et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 12).
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 12 et le peptide C collecté au départ tel que mesuré par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 24 et le peptide C collecté au départ tel que mesuré par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 52 et le peptide C collecté au départ tel que mesuré par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 52 ou à la dernière visite et le peptide C collecté au départ, tel que mesuré par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 24).
Délai: Ligne de base et semaine 24.
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La variation entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 24 et les glucagons collectés au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 24.
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 52).
Délai: Ligne de base et semaine 52.
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La variation entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 52 et les glucagons collectés au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 52.
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par des tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (visite finale).
Délai: Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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La variation entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 52 ou à la dernière visite et les glucagons collectés au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Visite de référence et visite finale (jusqu'à la semaine 52).
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 12).
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le changement entre la valeur d'insuline collectée à la semaine 12 et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)) (semaine 12).
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La variation entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 12 et les glucagons collectés au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Alogliptine
- Voglibose
Autres numéros d'identification d'étude
- SYR-322/OCT-001
- U1111-1118-4027 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .