Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности алоглиптина у участников с диабетом 2 типа в Японии

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Долгосрочное открытое дополнительное исследование для изучения долгосрочной безопасности SYR-322 у субъектов с диабетом 2 типа в Японии.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность SYR-322, один раз в день (QD), по сравнению с ингибитором α-глюкозидазы, три раза в день (TID), вводимых в течение 40 последовательных недель у участников, которые завершили курс лечения. фаза 2 исследования дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что как гипосекреция инсулина, так и резистентность к инсулину участвуют в развитии сахарного диабета 2 типа.

Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV). Считается, что ДПП-IV в первую очередь отвечает за деградацию двух пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ. Ожидается, что ингибирование ДПП-IV улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.

Для оценки безопасности и эффективности алоглиптина в долгосрочной перспективе это дополнительное исследование проводилось в течение 40 недель подряд (52 недели от начала лечения в исследовании диапазона доз 2 фазы) участникам, которые завершили исследование диапазона доз 2 фазы. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершил 2-ю фазу исследования по определению диапазона доз (т. е. субъект завершил исследовательский визит на 12-й неделе).

Критерий исключения:

  • Имели клинические проявления печеночной недостаточности (например, значение аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в 2,5 раза или более выше верхнего референтного предела на 8-й неделе лечения в исследовании диапазона доз фазы 2).
  • Имели клинические проявления почечной недостаточности (например, значение креатинина 2 мг/дл или более на 8-й неделе лечения в исследовании 2 фазы исследования по подбору дозы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алоглиптин 12,5 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 50 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 6,25 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 40 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Активный компаратор: Воглибоза 0,2 мг три раза в день
Лекарство: Воглибосе
Воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день до 40 недель.
Другие имена:
  • БЕЙСЕН®
  • Фоглиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 52 недели.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. TEAE также может быть нежелательным явлением до лечения или сопутствующим заболеванием, диагностированным до даты приема первой дозы исследуемого препарата, интенсивность которого увеличивается после начала приема. Данные о нежелательных явлениях с началом более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (дата начала НЯ - дата последней дозы >30) будут перечислены, но не включены в сводные таблицы ниже.
52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 16-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 20-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 24-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 28-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 32-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 36-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 40-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 44-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 48-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 52-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 52-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 16-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 20-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 24-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 28-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 32-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 36-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 40-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 44-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 48-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 52-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 52-й неделе или при последнем посещении, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 12-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 16).
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 16-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 16-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 20-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 20-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 24-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 28).
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 28-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 28 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 32).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 32.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 32-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 32.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 36).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 36-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 40).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 40.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 40-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 44).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 44.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 44-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 44.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 48).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 48-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 52-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 52-й неделе или при последнем посещении, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (значение через 2 часа после приема пищи) (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (значение через 2 часа после приема пищи) (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 24-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (значение через 2 часа после приема пищи) (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 52-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (значение через 2 часа после приема пищи) (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 52-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)) (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)) (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 24-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)) (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 52-й неделе, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)) (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 52-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением инсулина, полученным на 24-й неделе, и инсулином, полученным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением инсулина, собранным на 52-й неделе, и инсулином, собранным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Разница между значением инсулина, полученным на 52-й неделе или при последнем посещении, и уровнем инсулина, полученным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня С-пептида по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением С-пептида, собранного на 12-й неделе, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренное с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение С-пептида по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением С-пептида, собранного на 24-й неделе, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренное с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение С-пептида по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением С-пептида, собранного на 52-й неделе, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренное с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение С-пептида по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью тестирования переносимости пищи (AUC(0-2)) (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Разница между значением С-пептида, собранного на 52-й неделе или при последнем посещении, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренная с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0-2)) (неделя 24).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение между значением глюкагона, собранным на 24-й неделе, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 24 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0-2)) (неделя 52).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52.
Изменение между значением глюкагона, собранным на 52-й неделе, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью тестирования переносимости пищи (AUC (0-2)) (последнее посещение).
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Разница между значением глюкагона, собранным на 52-й неделе или при последнем посещении, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и заключительный визит (до 52 недели).
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 12-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2)) (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение между значением инсулина, собранным на 12-й неделе, и инсулином, собранным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)) (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение между значением глюкагона, собранным на 12-й неделе, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться