Estudio de seguridad a largo plazo de alogliptina en participantes con diabetes tipo 2 en Japón
1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de extensión abierto a largo plazo para investigar la seguridad a largo plazo de SYR-322 en sujetos con diabetes tipo 2 en Japón.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SYR-322, una vez al día (QD), a un inhibidor de la α-glucosidasa, tres veces al día (TID), administrado durante 40 semanas consecutivas en participantes que completaron un estudio de rango de dosis de fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que tanto la hiposecreción de insulina como la resistencia a la insulina están involucradas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2.
Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV). Se cree que la DPP-IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de DPP-IV mejore el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la alogliptina, este estudio de extensión se administró durante 40 semanas consecutivas (52 semanas desde el inicio del tratamiento en el estudio de rango de dosis de fase 2) a participantes que habían completado el estudio de rango de dosis de fase 2 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había completado el estudio de rango de dosis de fase 2 (es decir, el sujeto había completado la visita del estudio en la semana 12).
Criterio de exclusión:
- Tuvo manifestaciones clínicas de insuficiencia hepática (p. ej., un valor de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa 2,5 veces o más del límite superior de referencia en la semana 8 de tratamiento en el estudio de rango de dosis de fase 2).
- Tenía manifestaciones clínicas de insuficiencia renal (p. ej., un valor de creatinina de 2 mg/dl o más en la semana 8 de tratamiento en el estudio de rango de dosis de fase 2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alogliptina 12,5 mg QD
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Alogliptin 6.25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptina 25 mg QD
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Alogliptin 6.25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptina 50 mg QD
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Alogliptin 6.25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptina 6,25 mg QD
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Alogliptin 6.25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 12.5 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 40 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Voglibosa 0.2 mg TID
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Voglibose 0.2 mg, tabletas, por vía oral, tres veces al día hasta por 40 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 Semanas.
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio.
Un TEAE también puede ser un evento adverso previo al tratamiento o una afección médica concurrente diagnosticada antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio, que aumenta en intensidad después del inicio de la dosificación.
Se enumerarán los datos de eventos adversos con un inicio que ocurra más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (fecha de inicio de EA - fecha de la última dosis >30), pero no se incluirán en las tablas de resumen a continuación.
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52 Semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 16 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 16.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 20 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 20.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 24 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 28 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 28.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 32 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 32.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 36 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 36.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 40 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 40.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 44 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 44.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 48 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 48.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 52 o en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 16 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 16.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 20 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 20.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 24 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 28 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 28.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 32 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 32.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 36 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 36.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 40 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 40.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 44 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 44.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 48 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 48.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 52 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 12 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 16).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 16 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 16.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 20 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 20.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 24 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 28).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 28 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 28.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 32).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 32 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 32.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 36).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 36 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 36.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 40).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 40 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 40.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 44).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 44.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 44 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 44.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 48).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 48 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 48.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 52 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 52 o en la visita final y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 24 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 52 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 24 y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
|
El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 52 y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
|
Línea de base y semana 52.
|
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Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 52 o en la visita final y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 12 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 24 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 52 y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 52 o en la visita final y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 24).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
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El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 24 y los glucagones recolectados al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 24.
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Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 52).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
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El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 52 y los glucagones recolectados al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 52.
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Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (visita final).
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 52 o en la visita final y los glucagones recolectados al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Visita inicial y final (hasta la semana 52).
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la insulina medida por pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 12 y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)) (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 12 y los glucagones recolectados al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Alogliptina
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322/OCT-001
- U1111-1118-4027 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .