Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di Alogliptin nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione in aperto a lungo termine per studiare la sicurezza a lungo termine di SYR-322 in soggetti con diabete di tipo 2 in Giappone.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SYR-322, una volta al giorno (QD), rispetto a un inibitore dell'α-glucosidasi, tre volte al giorno (TID), somministrato per 40 settimane consecutive nei partecipanti che hanno completato un studio di dose-ranging di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'iposecrezione di insulina che l'insulino-resistenza sono considerate coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV). Si ritiene che il DPP-IV sia il principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della DPP-IV migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di alogliptin, questo studio di estensione è stato somministrato per 40 settimane consecutive (52 settimane dall'inizio del trattamento nello studio di dosaggio di fase 2) ai partecipanti che avevano completato lo studio di dosaggio di fase 2 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva completato lo studio di dose-ranging di fase 2 (ovvero, il soggetto aveva completato la visita dello studio alla settimana 12).

Criteri di esclusione:

  • Aveva manifestazioni cliniche di compromissione epatica (ad esempio, un valore di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi 2,5 volte o più del limite di riferimento superiore alla settimana 8 di trattamento nello studio di dosaggio di fase 2).
  • Aveva manifestazioni cliniche di insufficienza renale (ad esempio, un valore di creatinina di 2 mg/dL o più alla settimana 8 di trattamento nello studio di dosaggio di fase 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin 12,5 mg QD
Droga: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD
Droga: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Sperimentale: Alogliptin 50 mg QD
Droga: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Sperimentale: Alogliptin 6,25 mg QD
Droga: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Droga: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
Comparatore attivo: Voglibosio 0,2 mg TID
Droga: Voglibosio
Voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 40 settimane.
Altri nomi:
  • BASEN®
  • Voglib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Un TEAE può anche essere un evento avverso pre-trattamento o una condizione medica concomitante diagnosticata prima della data della prima dose del farmaco in studio, che aumenta di intensità dopo l'inizio della somministrazione. I dati sugli eventi avversi con insorgenza che si verificano più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (data di inizio dell'evento avverso - data dell'ultima dose >30) saranno elencati, ma non inclusi nelle tabelle di riepilogo di seguito.
52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 16 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 20 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 28 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 32 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 36 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 40 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 44 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 48 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 16 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 20 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 24 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 28 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 32 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 36 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 40 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 44 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 48 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 52 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 12 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 16).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 16 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 16.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 20.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 20 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 20.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 24 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 28).
Lasso di tempo: Basale e settimana 28.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 28 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 28.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 32).
Lasso di tempo: Basale e settimana 32.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 32 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 32.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 36).
Lasso di tempo: Basale e settimana 36.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 36 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 36.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 40).
Lasso di tempo: Basale e settimana 40.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 40 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 40.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 44).
Lasso di tempo: Basale e settimana 44.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 44 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 44.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 48).
Lasso di tempo: Basale e settimana 48.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 48 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 48.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 52 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 52 o alla visita finale e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza al pasto (valore postprandiale a 2 ore) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (valore postprandiale a 2 ore) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 24 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza al pasto (valore postprandiale a 2 ore) (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 52 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza al pasto (valore postprandiale a 2 ore) (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC (0-2)) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC (0-2)) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 24 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC (0-2)) (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 52 e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC (0-2)) (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC(0-2)) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 24 e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC(0-2)) (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 52 e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2)) (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 52 o alla visita finale e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2)) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 12 e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2)) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 24 e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2)) (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 52 e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2)) (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 52 o alla visita finale e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)) (settimana 24).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 24 e i glucagoni raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)) (settimana 52).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52.
La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 52 e i glucagoni raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 52.
Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)) (visita finale).
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 52 o alla visita finale e i glucagoni raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Baseline e visita finale (fino alla settimana 52).
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC(0-2)) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 12 e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)) (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 12 e i glucagoni raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alogliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi