阿格列汀在日本 2 型糖尿病患者中的长期安全性研究
2012年2月1日 更新者：Takeda
一项长期、开放标签的扩展研究，旨在调查 SYR-322 在日本 2 型糖尿病患者中的长期安全性。
本研究的目的是评估 SYR-322 每天一次 (QD) 与 α-葡萄糖苷酶抑制剂每天三次 (TID) 的长期安全性和有效性，参与者连续 40 周服用完成2 期剂量范围研究。
研究概览
详细说明
胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗都被认为与 2 型糖尿病的发展有关。
武田正在开发用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的 SYR-322（阿格列汀）。 阿格列汀是二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 酶的抑制剂。 DPP-IV 被认为主要负责响应营养摄入而释放的 2 肽激素的降解。 预计 DPP-IV 的抑制将改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
为评估阿格列汀的长期安全性和有效性，这项扩展研究连续 40 周（从 2 期剂量范围研究开始治疗起 52 周）对已完成 2 期剂量范围研究的参与者进行SYR-322/CCT-001 (NCT01263470)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成第 2 阶段剂量范围研究（即受试者已在第 12 周完成研究访视）。
排除标准：
- 有肝功能损害的临床表现（例如，天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶值是第 2 期剂量范围研究中治疗第 8 周参考上限的 2.5 倍或更多）。
- 有肾功能损害的临床表现（例如，在第 2 期剂量范围研究中，治疗第 8 周时肌酐值为 2 mg/dL 或更高）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿格列汀 12.5 毫克 QD
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阿格列汀 6.25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 50 mg，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 25 毫克 QD
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阿格列汀 6.25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 50 mg，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 50 毫克 QD
|
阿格列汀 6.25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 50 mg，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 6.25 毫克 QD
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阿格列汀 6.25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 12.5 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 25 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
阿格列汀 50 mg，片剂，口服，每天一次，最多 40 周。
其他名称：
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有源比较器：伏格列波糖 0.2 毫克 TID
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伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每日 3 次，最长 40 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者人数。
大体时间：52 周。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后和接受最后一剂研究药物后 30 天内发生的不良事件。
TEAE 也可能是治疗前不良事件或在研究药物首次给药日期之前诊断出的并发医学病症，其强度在给药开始后增加。
将列出在最后一次研究药物给药后 30 天以上发生的不良事件数据（AE 开始日期 - 最后一次给药日期 >30），但不包括在下面的汇总表中。
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52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 12 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 16 周）。
大体时间：基线和第 16 周。
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第 16 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 16 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 20 周）。
大体时间：基线和第 20 周。
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第 20 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 20 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 24 周）。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线时收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 24 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 28 周）。
大体时间：基线和第 28 周。
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第 28 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 28 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 32 周）。
大体时间：基线和第 32 周。
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第 32 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 32 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 36 周）。
大体时间：基线和第 36 周。
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第 36 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 36 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 40 周）。
大体时间：基线和第 40 周。
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第 40 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 40 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 44 周）。
大体时间：基线和第 44 周。
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第 44 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 44 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 48 周）。
大体时间：基线和第 48 周。
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第 48 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 48 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 52 周）。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 52 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（最终访视）。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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第 52 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线时收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 16 周）。
大体时间：基线和第 16 周。
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第 16 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 16 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 20 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 20 周。
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第 20 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 20 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 24 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 28 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 28 周。
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第 28 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 28 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 32 周）。
大体时间：基线和第 32 周。
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第 32 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 32 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 36 周）。
大体时间：基线和第 36 周。
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第 36 周时收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 36 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 40 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 40 周。
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第 40 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 40 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 44 周）。
大体时间：基线和第 44 周。
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第 44 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 44 周。
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空腹血浆葡萄糖（第 48 周）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 48 周。
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第 48 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 48 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 52 周）。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 52 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（最终访视）。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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第 52 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 12 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 16 周）。
大体时间：基线和第 16 周。
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第 16 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 16 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 20 周）。
大体时间：基线和第 20 周。
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第 20 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 20 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 24 周）。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 28 周）。
大体时间：基线和第 28 周。
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第 28 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 28 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 32 周）。
大体时间：基线和第 32 周。
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第 32 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 32 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 36 周）。
大体时间：基线和第 36 周。
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第 36 周时收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 36 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 40 周）。
大体时间：基线和第 40 周。
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第 40 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 40 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 44 周）。
大体时间：基线和第 44 周。
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第 44 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 44 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 48 周）。
大体时间：基线和第 48 周。
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第 48 周收集的空腹 C 肽值与基线收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 48 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 52 周）。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周收集的空腹 C 肽值与基线收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 52 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（最终访视）。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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第 52 周或最后一次就诊时收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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通过膳食耐受性测试（餐后 2 小时值）（第 12 周）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试（餐后 2 小时值）测量的血糖相对于基线的变化（第 24 周）。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 24 周。
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通过膳食耐受性测试（餐后 2 小时值）测量的血糖相对于基线的变化（第 52 周）。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 52 周。
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通过膳食耐受性测试（餐后 2 小时值）（最终访视）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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第 52 周或最后一次就诊时收集的血糖值与基线时收集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 12 周）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 24 周）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 24 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 52 周）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周采集的血糖值与基线采集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 52 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（最终访视）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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第 52 周或最后一次就诊时收集的血糖值与基线时收集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 24 周）测量的胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的胰岛素值与通过膳食耐受性测试测量的基线收集的胰岛素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 24 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 52 周）测量的胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周收集的胰岛素值与通过膳食耐受性测试测量的基线收集的胰岛素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 52 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（最终访问）测量的胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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在第 52 周或最后一次就诊时收集的胰岛素值与基线时收集的胰岛素值之间的变化，如通过膳食耐受性测试所测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 12 周）测量的 C 肽相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周收集的 C 肽值与基线时收集的 C 肽值之间的变化，如通过膳食耐受性测试测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 24 周）测量的 C 肽相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的 C 肽值与基线时收集的 C 肽值之间的变化，如通过膳食耐受性测试测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 24 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 52 周）测量的 C 肽相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周。
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第 52 周收集的 C 肽值与通过膳食耐受性测试测量的基线收集的 C 肽值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 52 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（最终访视）测量的 C 肽相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
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在第 52 周或最后一次访问时收集的 C 肽值与基线时收集的 C 肽值之间的变化，如通过膳食耐受性测试测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 24 周）测量的胰高血糖素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周收集的胰高血糖素值与基线时收集的胰高血糖素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 24 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 52 周）测量的胰高血糖素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 52 周。
|
第 52 周收集的胰高血糖素值与基线时收集的胰高血糖素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 52 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（最终访问）测量的胰高血糖素相对于基线的变化。
大体时间：基线和最终访问（直至第 52 周）。
|
第 52 周或最后一次就诊时收集的胰高血糖素值与基线时收集的胰高血糖素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和最终访问（直至第 52 周）。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 12 周
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2))（第 12 周）测量的胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周收集的胰岛素值与通过进餐耐受性测试测量的基线收集的胰岛素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2))（第 12 周）测量的胰高血糖素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
|
第 12 周收集的胰高血糖素值与基线时收集的胰高血糖素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Professor, Department of Medicine、Kawasaki Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
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