Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av alogliptin hos deltagare med typ 2-diabetes i Japan

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En långvarig, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för SYR-322 hos patienter med typ 2-diabetes i Japan.

Syftet med denna studie var att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av SYR-322, en gång dagligen (QD), till en α-glukosidashämmare, tre gånger dagligen (TID), administrerad under 40 veckor i följd hos deltagare som genomfört en fas 2 dosvarierande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både insulinhyposekretion och insulinresistens anses vara involverade i utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus.

Takeda utvecklar SYR-322 (alogliptin) för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Alogliptin är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV). DPP-IV tros vara primärt ansvarig för nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigörs som svar på näringsintag. Det förväntas att hämning av DPP-IV kommer att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av alogliptin, administrerades denna förlängningsstudie under 40 på varandra följande veckor (52 veckor från behandlingsstart i fas 2-studien med dosintervall) till deltagare som hade slutfört fas 2-studien med dosintervall. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade slutfört fas 2-studien med dosintervall (dvs försökspersonen hade avslutat studiebesöket vid vecka 12).

Exklusions kriterier:

  • Hade kliniska manifestationer av nedsatt leverfunktion (t.ex. ett aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasvärde 2,5 gånger eller mer av den övre referensgränsen vid behandlingsvecka 8 i fas 2-studien med dosintervall).
  • Hade kliniska manifestationer av nedsatt njurfunktion (t.ex. ett kreatininvärde på 2 mg/dL eller mer vid vecka 8 av behandlingen i fas 2-studien med dosintervall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alogliptin 12,5 mg QD
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Experimentell: Alogliptin 25 mg QD
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Experimentell: Alogliptin 50 mg QD
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Experimentell: Alogliptin 6,25 mg QD
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
Läkemedel: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 40 veckor.
Andra namn:
  • BASEN®
  • Voglib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser.
Tidsram: 52 veckor.
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha mottagit studieläkemedlet och inom 30 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieläkemedlet. En TEAE kan också vara en biverkning före behandlingen eller ett samtidig medicinskt tillstånd som diagnostiserats före datumet för den första dosen av studieläkemedlet, som ökar i intensitet efter påbörjad dosering. Biverkningsdata med debut mer än 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (AE-startdatum - sista dosdatum >30) kommer att listas, men inte inkluderas i sammanfattningstabellerna nedan.
52 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 16 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 20 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 24 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 28 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 32 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 36 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 40 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 44 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 48 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 52 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 52 eller sista besöket och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 16 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos uppsamlat vid vecka 20 och fasteplasmaglukos uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 24 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos uppsamlat vid vecka 28 och fasteplasmaglukos uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 32 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 36 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 40 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos uppsamlat vid vecka 44 och fasteplasmaglukos uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 48 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 52 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 12 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 16).
Tidsram: Baslinje och vecka 16.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid insamlad vecka 16 och fastande C-peptid insamlad vid baslinjen.
Baslinje och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 20).
Tidsram: Baslinje och vecka 20.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid insamlad vecka 20 och fastande C-peptid insamlad vid baslinjen.
Baslinje och vecka 20.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid insamlad vecka 24 och fastande C-peptid insamlad vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 28).
Tidsram: Baslinje och vecka 28.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 28 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 28.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 32).
Tidsram: Baslinje och vecka 32.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 32 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 32.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 36).
Tidsram: Baslinje och vecka 36.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid insamlad vecka 36 och fastande C-peptid insamlad vid baslinjen.
Baslinje och vecka 36.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 40).
Tidsram: Baslinje och vecka 40.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 40 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 40.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 44).
Tidsram: Baslinje och vecka 44.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid insamlad vecka 44 och fastande C-peptid insamlad vid baslinjen.
Baslinje och vecka 44.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 48).
Tidsram: Baslinje och vecka 48.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 48 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 48.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 52 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (2 timmar postprandialt värde) (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 12 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (2 timmar postprandialt värde) (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av blodsocker som samlats in vid vecka 24 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (2 timmar postprandialt värde) (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 52 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (2-timmars postprandialt värde) (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 12 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av blodsocker som samlats in vid vecka 24 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 52 och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i insulin uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid vecka 24 och insulin som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i insulin uppmätt genom måltoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid vecka 52 och insulin som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i insulin uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och insulin som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändring från baslinjen i C-peptid uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid vecka 12 och C-peptid som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i C-peptid uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid vecka 24 och C-peptid som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i C-peptid uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid vecka 52 och C-peptid som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i C-peptid uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid vecka 52 eller sista besöket och C-peptid som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Ändring från baslinjen i glukagon uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 24).
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändringen mellan värdet av glukagoner insamlade vid vecka 24 och glukagoner insamlade vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 24.
Ändring från baslinjen i glukagon uppmätt genom måltoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 52).
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Förändringen mellan värdet av glukagoner insamlade vid vecka 52 och glukagoner insamlade vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinjen i glukagon uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)) (slutbesök).
Tidsram: Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Förändringen mellan värdet av glukagoner insamlade vid vecka 52 eller sista besöket och glukagoner insamlade vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och slutbesök (upp till vecka 52).
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 12 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i insulin uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2)) (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid vecka 12 och insulin som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i glukagon uppmätt genom måltoleranstestning (AUC (0-2)) (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan värdet av glukagoner insamlade vid vecka 12 och glukagoner insamlade vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före en måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera