Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa alogliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 w Japonii

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Długoterminowe, otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa SYR-322 u osób z cukrzycą typu 2 w Japonii.

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności SYR-322, raz dziennie (QD), z inhibitorem α-glukozydazy, trzy razy dziennie (TID), podawanym przez 40 kolejnych tygodni uczestnikom, którzy ukończyli badanie fazy 2 z zakresem dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że zarówno hiposekrecja insuliny, jak i insulinooporność są zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 2.

Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Uważa się, że DPP-IV jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie DPP-IV poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność alogliptyny, to rozszerzenie badania podawano przez 40 kolejnych tygodni (52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w badaniu fazy 2 z ustalaniem zakresu dawek) uczestnikom, którzy ukończyli badanie z ustalaniem zakresu dawek fazy 2 SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył badanie fazy 2 dotyczące ustalania zakresu dawek (tj. pacjent ukończył wizytę badawczą w 12. tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby (np. wartość aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej 2,5-krotna lub większa od górnej granicy normy w 8. tygodniu leczenia w badaniu fazy 2 dotyczącym ustalania zakresu dawek).
  • Miał kliniczne objawy zaburzenia czynności nerek (np. wartość kreatyniny 2 mg/dl lub więcej w 8. tygodniu leczenia w badaniu fazy 2 dotyczącym ustalania zakresu dawek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 6,25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 6,25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Eksperymentalny: Alogliptyna 50 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 6,25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Eksperymentalny: Alogliptyna 6,25 mg raz na dobę
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 6,25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Lek: Alogliptyna
Alogliptin 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
Aktywny komparator: Vogliboza 0,2 mg TID
Lek: Wogliboza
Voglibose 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 40 tygodni.
Inne nazwy:
  • BASEN®
  • Voglib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku iw ciągu 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. TEAE może być również zdarzeniem niepożądanym przed leczeniem lub współistniejącym stanem medycznym zdiagnozowanym przed datą podania pierwszej dawki badanego leku, którego intensywność wzrasta po rozpoczęciu dawkowania. Dane zdarzeń niepożądanych, których początek wystąpił później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (data rozpoczęcia AE - data ostatniej dawki >30) zostaną wymienione, ale nie zostaną uwzględnione w poniższych tabelach podsumowujących.
52 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 16 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 20. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 24 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 28. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 32. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 36 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 40. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 44. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 48. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 52. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 52. tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 16. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 20. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 24. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 28. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 32. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebranej w 36. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebranej w 40. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 44. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 48. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 52. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo pobraną w 52. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w tygodniu 12 i peptydu C na czczo zebranego na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 16).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 16 tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 20).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 20. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 20.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 24. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 28).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 28. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 28.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 32).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 32. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 32.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w tygodniu 36 a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 36.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 40).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 40. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 40.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 44).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 44. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 44.
Zmiana stężenia peptydu C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 48).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 48. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 48.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 52. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 52. tygodniu lub na ostatniej wizycie a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wartość po 2 godzinach od posiłku) (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 12. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wartość po 2 godzinach od posiłku) (24. tydzień).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 24. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wartość po 2 godzinach od posiłku) (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością glukozy we krwi pobranej w 52. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wartość po 2 godzinach od posiłku) (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 52. tygodniu lub na ostatniej wizycie a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy we krwi mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 12. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy we krwi mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 24. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością glukozy we krwi pobranej w 52. tygodniu a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 52. tygodniu lub na ostatniej wizycie a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana insuliny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 24. tygodniu a insuliną pobraną na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia insuliny w stosunku do wartości początkowej mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 52. tygodniu a insuliną pobraną na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana insuliny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 52. tygodniu lub na ostatniej wizycie a insuliną pobraną na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 12. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 24. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości początkowej mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 52. tygodniu a peptydem C zebranym na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 52. tygodniu lub ostatniej wizycie a peptydem C zebranym na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana między wartością glukagonów zebranych w 24. tygodniu a glukagonami zebranymi na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 52).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana między wartością glukagonów zebranych w 52. tygodniu a glukagonami zebranymi na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana między wartością glukagonów zebranych w 52. tygodniu lub ostatniej wizycie a glukagonami zebranymi na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do tygodnia 52).
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 12. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2)) (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 12. tygodniu a insuliną pobraną na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC (0-2)) (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana między wartością glukagonów zebranych w 12. tygodniu a glukagonami zebranymi na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj