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Langzeit-Sicherheitsstudie von Alogliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Japan

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von SYR-322 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von SYR-322 einmal täglich (QD) gegenüber einem α-Glucosidase-Inhibitor dreimal täglich (TID) zu bewerten, der 40 aufeinanderfolgende Wochen lang an Teilnehmer verabreicht wurde, die eine abgeschlossen hatten Phase-2-Dosisfindungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass sowohl eine Insulinmangelsekretion als auch eine Insulinresistenz an der Entstehung von Diabetes mellitus Typ 2 beteiligt sind.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Es wird angenommen, dass DPP-IV in erster Linie für den Abbau von zwei Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nährstoffaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung von DPP-IV die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert.

Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin zu bewerten, wurde diese Verlängerungsstudie 40 aufeinanderfolgende Wochen lang (52 Wochen ab Beginn der Behandlung in der Phase-2-Dosisfindungsstudie) an Teilnehmer durchgeführt, die die Phase-2-Dosisfindungsstudie abgeschlossen hatten SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte die Dosisfindungsstudie der Phase 2 abgeschlossen (d. h. der Proband hatte den Studienbesuch in Woche 12 abgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte klinische Manifestationen einer Leberfunktionsstörung (z. B. ein Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Wert, der das 2,5-fache oder mehr des oberen Referenzgrenzwerts in Woche 8 der Behandlung in der Phase-2-Dosisfindungsstudie betrug).
  • Hatte klinische Manifestationen einer Nierenfunktionsstörung (z. B. einen Kreatininwert von 2 mg/dl oder mehr in Woche 8 der Behandlung in der Phase-2-Dosisfindungsstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin 12,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptin 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptin 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptin 6,25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
Aktiver Komparator: Voglibose 0,2 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, Tabletten, oral, dreimal täglich für bis zu 40 Wochen.
Andere Namen:
  • BASEN®
  • Voglib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt. Ein TEAE kann auch ein unerwünschtes Ereignis vor der Behandlung oder ein gleichzeitiger medizinischer Zustand sein, der vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde und nach Beginn der Dosierung an Intensität zunimmt. Daten zu unerwünschten Ereignissen, deren Auftreten mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (UE-Beginndatum – Datum der letzten Dosis > 30) auftritt, werden aufgelistet, sind jedoch nicht in den nachstehenden Übersichtstabellen enthalten.
52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 12.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 16 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 16.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 20 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 20.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 24 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 28).
Zeitfenster: Baseline und Woche 28.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 28 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 28.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 32).
Zeitfenster: Baseline und Woche 32.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 32 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 32.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36).
Zeitfenster: Baseline und Woche 36.
Die Veränderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 36 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 36.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 40).
Zeitfenster: Baseline und Woche 40.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 40, und von glykosyliertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 40.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 44).
Zeitfenster: Baseline und Woche 44.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 44 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 44.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48).
Zeitfenster: Baseline und Woche 48.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 48, und von glykosyliertem Hämoglobin, gemessen zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 48.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 52 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 52.
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Änderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), erfasst in Woche 52 oder beim letzten Besuch, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 16 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 16.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 20 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 20.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 24 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 28).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 28.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 28 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 28.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 32).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 32 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 32.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 36 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 36.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 40).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 40.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 40 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 40.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 44).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 44 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 44.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 48 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 48.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 52 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 52 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 12 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 12.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 16).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 16 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 16.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 20).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 20 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 20.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 24 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 28).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 28.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 28 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 28.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 32).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 32 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 32.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 36).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 36 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 36.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 40).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 40.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 40 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 40.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 44).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 44.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 44 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 44.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 48 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 48.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 52 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 52 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (2-Stunden-postprandialer Wert) (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 12.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (2-Stunden-postprandialer Wert) (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (2-Stunden-postprandialer Wert) (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (2-Stunden-postprandialer Wert) (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der in Woche 52 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der zu Studienbeginn gemessen wurde. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 12.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der in Woche 52 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der zu Studienbeginn gemessen wurde. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 oder dem letzten Besuch gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 12.
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 52.
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem in Woche 52 oder dem letzten Besuch gesammelten C-Peptid-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten C-Peptid-Wert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 24).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 24 gesammelten Glukagone und den zu Studienbeginn gesammelten Glukagonen. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 52).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52.
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 52 gesammelten Glukagone und der zu Studienbeginn gesammelten Glukagone. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 52.
Veränderung des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (letzter Besuch).
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 52 oder beim letzten Besuch gesammelten Glukagone und den zu Studienbeginn gesammelten Glukagonen. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Basis- und Abschlussbesuch (bis Woche 52).
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 12 gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC(0-2)) (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 gesammelten Insulinwert und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulinwert, gemessen durch den Mahlzeitentoleranztest. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeitentoleranztests (AUC (0-2)) (Woche 12).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 12 gesammelten Glukagone und der zu Studienbeginn gesammelten Glukagone. Der Mahlzeitentoleranztest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glucagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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