- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01263496
Alogliptiinin pitkäaikainen turvallisuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla Japanissa
Pitkäaikainen, avoin laajennustutkimus SYR-322:n pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä insuliinin alierityksen että insuliiniresistenssin katsotaan liittyvän tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.
Takeda kehittää SYR-322:ta (alogliptiiniä) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamiseksi. Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) -entsyymin estäjä. DPP-IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin hajoamisesta, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. DPP-IV:n eston odotetaan parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.
Alogliptiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tätä jatkotutkimusta annettiin 40 peräkkäisen viikon ajan (52 viikkoa hoidon alusta vaiheen 2 annosvaihtelututkimuksessa) osallistujille, jotka olivat suorittaneet vaiheen 2 annosvaihtelututkimuksen. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli suorittanut vaiheen 2 annosalueen tutkimuksen (eli koehenkilö oli suorittanut tutkimuskäynnin viikolla 12).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli maksan vajaatoiminnan kliinisiä ilmentymiä (esim. aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvo 2,5 kertaa tai enemmän kuin yläreferaasiarvo hoidon viikolla 8 vaiheen 2 annosvälitutkimuksessa).
- Kliinisiä oireita munuaisten vajaatoiminnasta (esim. kreatiniiniarvo 2 mg/dl tai enemmän hoitoviikolla 8 vaiheen 2 annosvaihtelututkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 mg QD
|
Alogliptiini 6,25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg QD
|
Alogliptiini 6,25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alogliptiini 50 mg QD
|
Alogliptiini 6,25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alogliptiini 6,25 mg QD
|
Alogliptiini 6,25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
Alogliptiini 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Voglibose 0,2 mg TID
|
Voglibose 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 40 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
TEAE voi olla myös hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai samanaikainen sairaus, joka on diagnosoitu ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivää ja joka voimistuu annostelun alkamisen jälkeen.
Tiedot haittavaikutuksista, jotka alkavat yli 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (AE aloituspäivä - viimeinen annostuspäivä > 30), luetellaan, mutta niitä ei sisällytetä alla oleviin yhteenvetotaulukoihin.
|
52 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 16 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 20 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 28 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 32 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 36 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 40 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Perustaso ja viikko 40.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 44 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 48 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Muutos viikolla 16 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Muutos viikolla 20 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Muutos viikolla 28 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Muutos viikolla 32 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Muutos viikolla 36 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
|
Muutos viikolla 40 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötasolla kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Perustaso ja viikko 40.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Muutos viikolla 44 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Muutos viikolla 48 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 16).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Muutos viikolla 16 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16.
|
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä (viikko 20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Muutos viikolla 20 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 20.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 28).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Muutos viikolla 28 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 28.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 32).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Muutos viikolla 32 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 32.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Muutos viikolla 36 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 36.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 40).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40.
|
Muutos viikolla 40 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Perustaso ja viikko 40.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Muutos viikolla 44 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 44.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 48).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Muutos viikolla 48 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa, mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa, mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Viikolla 52 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa mitattuna ateriatoleranssitestillä (2 tunnin aterian jälkeinen arvo) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Viikolla 52 kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta ateriansietotestillä mitattuna verensokerissa (AUC (0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn insuliinin ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos viikolla 12 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerätyn C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä, mitattuna ateriatoleranssitestauksella (AUC(0-2)) (lopullinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerätyn C-peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Glukagonin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 24).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos viikolla 24 kerättyjen glukagonien ja lähtötasolla kerättyjen glukagonien arvon välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24.
|
Muutos lähtötasosta glukagonissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)) (viikko 52).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos viikolla 52 kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52.
|
Muutos lähtötasosta glukagonissa ateriatoleranssitestauksella mitattuna (AUC (0-2)) (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos viikolla 52 tai viimeisellä käynnillä kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja loppukäynti (viikolle 52 asti).
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos viikolla 12 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos viikolla 12 kerätyn insuliinin ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin arvon välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Glukagonin muutos lähtötilanteesta mitattuna ateriatoleranssitestillä (AUC (0-2)) (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos viikolla 12 kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä.
Ateriansietotesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteen avulla ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Alogliptiini
- Voglibose
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYR-322/OCT-001
- U1111-1118-4027 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis