Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af alogliptin hos deltagere med type 2-diabetes i Japan

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

En langsigtet, åben udvidelsesundersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af SYR-322 hos personer med type 2-diabetes i Japan.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SYR-322, én gang dagligt (QD), til en α-glucosidasehæmmer, tre gange dagligt (TID), administreret i 40 på hinanden følgende uger hos deltagere, som gennemførte en fase 2 dosisvarierende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både insulinhyposekretion og insulinresistens anses for at være involveret i udviklingen af ​​type 2-diabetes mellitus.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at hæmning af DPP-IV vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af alogliptin blev denne forlængelsesundersøgelse administreret i 40 på hinanden følgende uger (52 uger fra behandlingsstart i fase 2 dosisintervalstudiet) til deltagere, som havde gennemført fase 2 dosisintervalstudiet SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde gennemført fase 2-dosisintervalstudiet (dvs. forsøgspersonen havde afsluttet studiebesøget i uge 12).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde kliniske manifestationer af nedsat leverfunktion (f.eks. en aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseværdi på 2,5 gange eller mere af den øvre referencegrænse i uge 8 af behandlingen i fase 2-dosisintervalstudiet).
  • Havde kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion (f.eks. en kreatininværdi på 2 mg/dL eller mere i uge 8 af behandlingen i fase 2-studiet med dosisinterval).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 mg QD
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Eksperimentel: Alogliptin 50 mg QD
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Eksperimentel: Alogliptin 6,25 mg QD
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Medicin: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
Medicin: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 40 uger.
Andre navne:
  • BASEN®
  • Voglib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 52 uger.
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En TEAE kan også være en uønsket hændelse før behandling eller en samtidig medicinsk tilstand diagnosticeret før datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, som øges i intensitet efter start af dosering. Bivirkningsdata med indtræden mere end 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (AE-startdato - sidste dosisdato >30) vil blive anført, men ikke inkluderet i oversigtstabellerne nedenfor.
52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 12 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 16 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 20 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 24 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 28 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 32 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 36 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 40 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 44 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 48 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 52 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 52 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 16 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 20 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 24 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 28 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 32 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 36 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 40 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 44 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 48 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 52 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet ved uge 52 eller sidste besøg og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 12 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 16).
Tidsramme: Baseline og uge 16.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 16 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 16.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 20).
Tidsramme: Baseline og uge 20.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 20 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 20.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 24 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 28).
Tidsramme: Baseline og uge 28.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 28 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 28.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 32).
Tidsramme: Baseline og uge 32.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 32 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 32.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 36).
Tidsramme: Baseline og uge 36.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 36 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 36.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 40).
Tidsramme: Baseline og uge 40.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 40 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 40.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 44).
Tidsramme: Baseline og uge 44.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 44 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 44.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 48).
Tidsramme: Baseline og uge 48.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 48 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 48.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 52 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet ved uge 52 eller sidste besøg og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi) (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 12 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi) (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 24 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi) (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 52 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi) (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 52 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 12 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodglukose målt ved Måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (Uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 24 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i blodglukose målt ved Måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (Uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 52 og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i blodglukose målt ved Måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (Sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet i uge 52 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 24 og insulin opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 52 og insulin opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​insulin indsamlet i uge 52 eller sidste besøg og insulin indsamlet ved baseline målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 12 og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 24 og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 52 og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet i uge 52 eller sidste besøg og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (uge 24).
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændringen mellem værdien af ​​glukagoner indsamlet i uge 24 og glucagoner indsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (uge 52).
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændringen mellem værdien af ​​glukagoner indsamlet i uge 52 og glucagoner indsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændringen mellem værdien af ​​glukagoner indsamlet i uge 52 eller sidste besøg og glukagoner indsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og sidste besøg (op til uge 52).
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 12 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2)) (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem værdien af ​​insulin opsamlet i uge 12 og insulin opsamlet ved baseline målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)) (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem værdien af ​​glukagoner indsamlet i uge 12 og glucagoner indsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner