Az alogliptin hosszú távú biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban
2012. február 1. frissítette: Takeda
Hosszú távú, nyílt kiterjesztésű tanulmány a SYR-322 hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a SYR-322 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, naponta egyszer (QD) egy α-glükozidáz gátlóval szemben, naponta háromszor (TID), 40 egymást követő héten keresztül beadva azoknál a résztvevőknél, akik befejezték a kezelést. fázisú dózistartományos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az inzulin alulválasztás, mind az inzulinrezisztencia szerepet játszik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.
A Takeda SYR-322-t (alogliptint) fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az alogliptin a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim inhibitora. Úgy gondolják, hogy a DPP-IV elsődlegesen felelős a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon lebontásáért. A DPP-IV gátlása várhatóan javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját.
Az alogliptin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében ezt a kiterjesztett vizsgálatot 40 egymást követő héten keresztül (a 2. fázisú dózistartományos vizsgálatban a kezelés kezdetétől számított 52 hétig) adták azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a 2. fázisú dózistartományos vizsgálatot. SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a 2. fázisú dózistartományos vizsgálatot (azaz az alany a 12. héten fejezte be a vizsgálati látogatást).
Kizárási kritériumok:
- Májkárosodás klinikai megnyilvánulásai voltak (pl. az aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-érték a kezelés 8. hetében a felső referenciahatár 2,5-szerese vagy több a 2. fázisú dózistartomány-vizsgálatban).
- Vesekárosodás klinikai megnyilvánulásai voltak (pl. 2 mg/dl vagy több kreatininérték a kezelés 8. hetében a 2. fázisú dózistartományos vizsgálatban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alogliptin 12,5 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alogliptin 25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alogliptin 50 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alogliptin 6,25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Voglibose 0,2 mg TID
|
Voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 40 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 52 hét.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgált gyógyszer bevétele után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napon belül jelentkezik.
A TEAE lehet a kezelés előtti nemkívánatos esemény vagy egyidejű egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja előtt diagnosztizáltak, és amely az adagolás megkezdése után fokozódik.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után több mint 30 nappal jelentkező nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok (AE kezdési dátuma – utolsó adag dátuma >30) felsorolásra kerülnek, de nem szerepelnek az alábbi összefoglaló táblázatokban.
|
52 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (16. hét).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 16. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
|
Alapállapot és 16. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (20. hét).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 20. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
|
Alapállapot és 20. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 24. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor összegyűjtött értékében.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékhez képest (28. hét).
Időkeret: Alapállapot és 28. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 28. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
|
Alapállapot és 28. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (32. hét).
Időkeret: Alapállapot és 32. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 32. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor.
|
Alapállapot és 32. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (36. hét).
Időkeret: Alapállapot és 36. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 36. héten, a glikozilált hemoglobin pedig az alapvonalon gyűjtött értékében.
|
Alapállapot és 36. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (40. hét).
Időkeret: Alapállapot és 40. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 40. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
|
Alapállapot és 40. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (44. hét).
Időkeret: Alapállapot és 44. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 44. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiinduláskor összegyűjtött értékében.
|
Alapállapot és 44. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét).
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 48. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
|
Alapállapot és 48. hét.
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) az 52. héten és a glikozilált hemoglobin értékében a kiinduláskor gyűjtöttünk.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glikozilált hemoglobinban (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) az 52. héten vagy az utolsó látogatáskor, és a glikozilált hemoglobin értékében a kiinduláskor.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (16. hét).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
|
A 16. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 16. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (20. hét).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét.
|
A 20. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 20. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (28. hét).
Időkeret: Alapállapot és 28. hét.
|
A 28. héten begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 28. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (32. hét).
Időkeret: Alapállapot és 32. hét.
|
A 32. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 32. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (36. hét).
Időkeret: Alapállapot és 36. hét.
|
A 36. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 36. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (40. hét).
Időkeret: Alapállapot és 40. hét.
|
A 40. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 40. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (44. hét).
Időkeret: Alapállapot és 44. hét.
|
A 44. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 44. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (48. hét).
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
|
A 48. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 48. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az 52. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A 12. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (16. hét).
Időkeret: Alapállapot és 16. hét.
|
A 16. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 16. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (20. hét).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét.
|
A 20. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 20. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten gyűjtött éhgyomri C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (28. hét).
Időkeret: Alapállapot és 28. hét.
|
A 28. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 28. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (32. hét).
Időkeret: Alapállapot és 32. hét.
|
A 32. héten gyűjtött éhgyomri C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 32. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (36. hét).
Időkeret: Alapállapot és 36. hét.
|
A 36. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 36. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (40. hét).
Időkeret: Alapállapot és 40. hét.
|
A 40. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhgyomri C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 40. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (44. hét).
Időkeret: Alapállapot és 44. hét.
|
A 44. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 44. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (48. hét).
Időkeret: Alapállapot és 48. hét.
|
A 48. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 48. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az 52. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (2 órás étkezés utáni érték) (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A 12. héten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (2 órás étkezés utáni érték) (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten mért vércukorszint és a kiinduláskor mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (2 órás étkezés utáni érték) (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az 52. héten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszinthez képest (2 órás étkezés utáni érték) (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó viziten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (AUC (0-2)) (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A 12. héten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia teszttel mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (AUC (0-2)) (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten mért vércukorszint és a kiinduláskor mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszint kiindulási értékéhez képest (AUC (0-2)) (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az 52. héten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszinthez képest (AUC (0-2)) (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó viziten gyűjtött vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest (AUC(0-2)) (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten begyűjtött inzulin és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási inzulin értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest (AUC(0-2)) (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért változás az 52. héten begyűjtött inzulin és az alapvonalon begyűjtött inzulin értéke között.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest (AUC(0-2)) (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött inzulin értéke és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási inzulin értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC(0-2)) (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A változás a 12. héten gyűjtött C-peptid és az alapvonalon gyűjtött C-peptid értéke között, az étkezési tolerancia teszttel mérve.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért C-peptid (AUC(0-2)) kiindulási értékhez viszonyított változása (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A változás a 24. héten begyűjtött C-peptid és az alapvonalon gyűjtött C-peptid értéke között, az étkezési tolerancia teszttel mérve.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC(0-2)) (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért változás az 52. héten gyűjtött C-peptid és az alapvonalon gyűjtött C-peptid értéke között.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC(0-2)) (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött C-peptid és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási C-peptid értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás az alapértékhez képest a glukagonban, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC (0-2)) (24. hét).
Időkeret: Alapállapot és 24. hét.
|
A 24. héten gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 24. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glukagonban, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC (0-2)) (52. hét).
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
|
Az 52. héten gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 52. hét.
|
|
Az étkezési tolerancia vizsgálattal mért glukagon (AUC (0-2)) kiindulási értékhez viszonyított változása (végső látogatás).
Időkeret: Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
Az 52. héten vagy az utolsó látogatáson gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Kiindulási és utolsó látogatás (52. hétig).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 12. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest (AUC(0-2)) (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 12. héten begyűjtött inzulin és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási inzulin értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a glukagonban, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC (0-2)) (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 12. héten gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke közötti változás.
Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Alogliptin
- Voglibose
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYR-322/OCT-001
- U1111-1118-4027 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .