Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti alogliptinu u účastníků s diabetem 2. typu v Japonsku

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobá, otevřená rozšiřující studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti SYR-322 u subjektů s diabetem 2. typu v Japonsku.

Účelem této studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost SYR-322, jednou denně (QD), na inhibitor α-glukosidázy, třikrát denně (TID), podávaný po dobu 40 po sobě jdoucích týdnů u účastníků, kteří absolvovali fáze 2 studie dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak hyposekrece inzulinu, tak inzulinová rezistence se považují za spoluúčast na rozvoji diabetes mellitus 2. typu.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV). Předpokládá se, že DPP-IV je primárně zodpovědný za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice DPP-IV zlepší glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu.

Aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost alogliptinu, byla tato prodloužená studie podávána po dobu 40 po sobě jdoucích týdnů (52 týdnů od zahájení léčby ve studii fáze 2 s rozsahem dávek) účastníkům, kteří dokončili studii fáze 2 s rozsahem dávek SYR-322/CCT-001 (NCT01263470).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili fázi 2 studie rozmezí dávek (tj. subjekt dokončil studijní návštěvu v týdnu 12).

Kritéria vyloučení:

  • Měl klinické projevy poškození jater (např. hodnota aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy 2,5krát nebo více než horní referenční limit v týdnu 8 léčby ve fázi 2 studie s rozmezím dávek).
  • Měl klinické projevy poškození ledvin (např. hodnota kreatininu 2 mg/dl nebo více v 8. týdnu léčby ve fázi 2 studie s rozmezím dávek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin 12,5 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 50 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 6,25 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Aktivní komparátor: Voglibóza 0,2 mg TID
Lék: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 40 týdnů.
Ostatní jména:
  • BASEN®
  • Voglib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: 52 týdnů.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léčiva a během 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva. TEAE může být také nežádoucí příhoda před léčbou nebo souběžný zdravotní stav diagnostikovaný před datem první dávky studovaného léku, jehož intenzita se zvyšuje po začátku dávkování. Údaje o nežádoucích účincích s počátkem po více než 30 dnech po poslední dávce studovaného léku (datum zahájení AE - datum poslední dávky >30) budou uvedeny, ale nebudou zahrnuty v souhrnných tabulkách níže.
52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 16 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 16.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 20. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 20.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 24. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 28 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 28.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 32. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 32.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 36 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 36.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 40. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 40.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 44. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 44.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 48. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 48.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 52. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebrané v 52. týdnu nebo poslední návštěvě a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 16 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 20 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 24 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 28 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 28.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 32 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 32.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 36 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 36.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané ve 40. týdnu a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 40.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 44 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 44.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 48 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v 52. týdnu a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 52.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 12 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (16. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 16 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 16.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (20. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 20.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 20 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 20.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 24 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 24.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (28. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 28.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 28 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 28.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (32. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 32.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 32 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 32.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (36. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 36.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 36 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 36.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (40. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 40.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného ve 40. týdnu a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 40.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (44. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 44.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 44 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 44.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (48. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 48 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 48.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 52 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 52.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v 52. týdnu nebo poslední návštěvě a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance k jídlu (hodnota 2 hodiny po jídle) (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (2-hodinová postprandiální hodnota) (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 24 a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (hodnota 2 hodiny po jídle) (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v 52. týdnu a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance k jídlu (hodnota 2 hodiny po jídle) (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě a glykémií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)) (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)) (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 24 a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)) (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v 52. týdnu a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)) (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě a glykémií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC(0-2)) (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 24 a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC(0-2)) (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v 52. týdnu a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC(0-2)) (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2)) (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného ve 12. týdnu a C-peptidu odebraného na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2)) (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 24 a C-peptidu odebraného na začátku, jak bylo měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2)) (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v 52. týdnu a C-peptidu odebraného na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2)) (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 52 nebo při poslední návštěvě a C-peptidu odebraného na začátku, jak bylo měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testováním tolerance jídla (AUC (0-2)) (24. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24.
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v týdnu 24 a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 24.
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testováním tolerance jídla (AUC (0-2)) (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 52.
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v týdnu 52 a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 52.
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)) (konečná návštěva).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v 52. týdnu nebo poslední návštěvě a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Základní a závěrečná návštěva (do 52. týdne).
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 12 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC(0-2)) (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 12 a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testováním tolerance jídla (AUC (0-2)) (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v týdnu 12 a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/OCT-001
  • U1111-1118-4027 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit