女の子におけるガラクトオリゴ糖（GOS）の補給とカルシウム吸収 (Friesland)
2018年5月3日 更新者：Berdine Martin、Purdue University
思春期の女性のカルシウム吸収と保持に対するガラクトオリゴ糖 (GOS) 補給の効果
この研究の目的は、カルシウム吸収と腸内微生物プロファイルに対するガラクトオリゴ糖 (GOS) 補給の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ガラクトオリゴ糖 (GOS) は、動物や閉経後の女性のカルシウム吸収にプラスの効果があることが示されています。
この研究の目的は、カルシウム含有ヨーグルト飲料に GOS の形で繊維を追加すると、初潮に近い少女グループのプラセボと比較してカルシウム吸収が増加するかどうかを確認することです.
副次的な結果は、体力を評価し、思春期の少女の体力とカルシウム吸収との関係を決定し、腸内微生物叢の変化を評価することです。
この 3 段階の無作為化制御クロスオーバー研究では、参加者は 0、2.5、または 5 グラムの GOS を添加したヨーグルト飲料を 1 日 2 回、3 週間摂取します。
3週間ごとに、参加者は週末の臨床訪問を完了して、カルシウム吸収を測定します。
身長、体重、骨密度と形状、カルシウム吸収、腸内細菌叢、体力が測定されます。
このGOS繊維介入の効果は、繊維補給による骨の健康を改善するための作用機序の解明に役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 10歳から12歳までの女性
- 900-1300 mg/日のカルシウム摂取量
除外基準:
- カルシウム代謝に影響を与える薬を服用する
- カルシウムまたは骨のホメオスタシスの障害
- BMI>年齢の90パーセンタイル
- 喫煙、違法薬物の使用
- 胃腸疾患（クローン病、セリアック病、炎症性腸疾患）
- 腎機能に影響を及ぼすあらゆる疾患
- 過去6か月以内の骨折
- ヨーグルトやヨーグルトドリンクが苦手
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスを含む食品の定期的な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ガラクトオリゴ糖不使用
カルシウム入りヨーグルト飲料にガラクトオリゴ糖0gを添加
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0、5、または 10 g/日のガラクトオリゴ糖を、1 日あたり約 300 mg の総カルシウムを含む 2 つのヨーグルト飲料で 3 週間投与します。
3週間の消費後の臨床訪問中に、0、2.5、または5 gのガラクトオリゴ糖が、15 mgのCa-44（塩化カルシウム）を追加した同じヨーグルトで投与されます.
参加者には、朝食時に上記のヨーグルトの 1 つが与えられ、さらに朝食摂取の 1 時間後に 4 ml 生理食塩水中の 3.5 mg Ca-43 (塩化カルシウム) が静脈内投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ガラクトオリゴ糖 5g
ガラクトオリゴ糖 5 g を 1 日 2 回のカルシウム含有ヨーグルト飲料 (各ドリンク 2.5 g) で提供
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0、5、または 10 g/日のガラクトオリゴ糖を、1 日あたり約 300 mg の総カルシウムを含む 2 つのヨーグルト飲料で 3 週間投与します。
3週間の消費後の臨床訪問中に、0、2.5、または5 gのガラクトオリゴ糖が、15 mgのCa-44（塩化カルシウム）を追加した同じヨーグルトで投与されます.
参加者には、朝食時に上記のヨーグルトの 1 つが与えられ、さらに朝食摂取の 1 時間後に 4 ml 生理食塩水中の 3.5 mg Ca-43 (塩化カルシウム) が静脈内投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ガラクトオリゴ糖 10g
ガラクトオリゴ糖10gを1日あたりカルシウム入りヨーグルト飲料2杯分（各ドリンク5g）に添加
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0、5、または 10 g/日のガラクトオリゴ糖を、1 日あたり約 300 mg の総カルシウムを含む 2 つのヨーグルト飲料で 3 週間投与します。
3週間の消費後の臨床訪問中に、0、2.5、または5 gのガラクトオリゴ糖が、15 mgのCa-44（塩化カルシウム）を追加した同じヨーグルトで投与されます.
参加者には、朝食時に上記のヨーグルトの 1 つが与えられ、さらに朝食摂取の 1 時間後に 4 ml 生理食塩水中の 3.5 mg Ca-43 (塩化カルシウム) が静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム吸収
時間枠：ベースラインと 48 時間の尿と血液
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カルシウム吸収は、二重同位体法を使用して測定されます。
塩化カルシウムとしてのカルシウム-44(Ca-44)は、ロールパン、バター、ジャム、ジュースと一緒に朝食に提供されるヨーグルトドリンクで投与されます.
2 番目の同位体であるカルシウム 43 (Ca-43) を塩化カルシウムとして、朝食を食べてから 1 時間後に静脈内投与します。
尿と血液のサンプルを 48 時間にわたって採取し、尿と血液中の Ca-44 と Ca-43 のレベルを測定します。
Ca-44 と Ca-43 のレベルは比率 (Ca-44/Ca-43) として表されます。
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ベースラインと 48 時間の尿と血液
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の変化
時間枠：3週間の製品消費後
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3週間の製品消費後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。